CLARA: 腎がん免疫療法に影響を与える体細胞および生殖細胞のメカニズム
2024年7月1日 更新者：Leandro M Colli, MD PhD、Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
CLARA: 腎がん患者の免疫療法治療と予後に影響を与える体細胞および生殖細胞機構の特徴付け
この研究では、生殖細胞変異体と体細胞変異の共同寄与と相互作用、および腎細胞がん (RCC) の発生と治療 (免疫療法) に対するそれらの影響を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断されたステージ IV の RCC 患者 100 人が、Ribeirao Preto Medical School で募集されます。
患者は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の組み合わせで治療されます：ニボルマブ（3 mg/kg 体重）とイピリムマブ（1 mg/kg）を 3 週間ごとに 4 回静脈内投与し、その後進行するまで 4 週間ごとにニボルマブ 480 mg を投与します。毒性または完全な2年間の治療。
患者は、臨床結果（無増悪生存期間、最良の反応、および全生存期間）について追跡されます。
新鮮凍結原発腫瘍組織は、体細胞ゲノム特性評価のために収集されます。
血中 DNA は、一般的な生殖細胞系変異の同定、および祖先の決定のために遺伝子型が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14040-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎細胞癌患者：組織学的に確認された明細胞腫瘍。
- 第一選択の転移治療;
- 少なくとも 1 つの測定された病変を伴うステージ IV;
- 新鮮凍結原発腫瘍組織が利用可能です。
- 以前の免疫療法またはチロシンキナーゼ阻害剤治療はありません。
- すべての国際転移性 RCC データベース コンソーシアム (IMDC) リスク スコア。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) >=70;
- >=18 歳。
除外基準:
- 既知または疑われる自己免疫疾患の病歴;
- コルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態;
- クレアチニンクリアランス < 40mL/分;
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5 x ULN;
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニボルマブ＋イピリムマブ
ニボルマブ IV 3mg/kg 3/3 週 + イピリムマブ 1mg/kg 3/3 週 4 回投与、続いてニボルマブ IV 480mg 4/4 週、進行、毒性、または最長 2 年間の使用まで。
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ニボルマブは、抗 PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) またはチェックポイント阻害剤と呼ばれ、体自身の免疫系が腫瘍を破壊できるように設計された抗体 (ヒトタンパク質の一種) です。
他の名前：
イピリムマブは、抗 CTLA-4 (細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4) と呼ばれ、体の免疫系が特定のがんと戦うのを止めるのを防ぐように働く抗体の一種です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の回答率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leandro Machado Colli, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLARA
- U1111-1267-7778 (レジストリ識別子：UTN - WHO)
- CA209-6E3 (その他の識別子：BMS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、このプロジェクトによって生成されたデータを研究コミュニティと共有することを約束します。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
要求は PI に送信される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。