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CLARA : Mécanismes somatiques et germinaux ayant un impact sur l'immunothérapie contre le cancer du rein

27 février 2023 mis à jour par: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA : Caractérisation des mécanismes somatiques et germinaux ayant un impact sur le traitement par immunothérapie et le pronostic des patients atteints d'un cancer du rein

L'étude étudie la contribution et les interactions conjointes des variants germinaux et des mutations somatiques et leur impact sur le développement et le traitement du carcinome à cellules rénales (RCC) (immunothérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une centaine de patients atteints de RCC de stade IV nouvellement diagnostiqués seront recrutés à l'école de médecine de Ribeirao Preto.

Les patients seront traités par une combinaison d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) : nivolumab (3 mg/kg de poids corporel) plus ipilimumab (1 mg/kg) par voie intraveineuse toutes les trois semaines pour quatre doses, suivi de nivolumab 480 mg toutes les quatre semaines, jusqu'à progression, toxicité ou compléter deux ans de traitement.

Les patients seront suivis pour le résultat clinique (survie sans progression, meilleure réponse et survie globale).

Des tissus tumoraux primaires fraîchement congelés seront collectés pour une caractérisation génomique somatique.

L'ADN sanguin sera génotypé pour l'identification de la variation commune de la lignée germinale, ainsi que la détermination de l'ascendance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leandro Machado Colli, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 16991744260
  • E-mail: leandroc@fmrp.usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14040-900
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rodolfo Borges Reis, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un carcinome à cellules rénales : tumeur à cellules claires histologiquement confirmée ;
  • Traitement métastatique de première intention ;
  • Stade IV avec au moins une lésion mesurée ;
  • Tissu tumoral primaire fraîchement congelé disponible ;
  • Aucun traitement antérieur par immunothérapie ou inhibiteur de la tyrosine kinase ;
  • Score de risque de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) ;
  • Échelle de performances de Karnofsky (KPS) > = 70 ;
  • >=18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une maladie auto-immune connue ou suspectée ;
  • Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ;
  • Clairance de la créatinine < 40 ml/min ;
  • Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 x LSN ;
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab IV 3mg/kg 3/3w + Ipilimumab 1mg/kg 3/3w 4 doses, suivi de Nivolumab IV 480mg 4/4w jusqu'à progression, toxicité ou jusqu'à 2 ans d'utilisation.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est appelé un anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) ou un inhibiteur de point de contrôle et est un anticorps (un type de protéine humaine) conçu pour permettre au système immunitaire de l'organisme de détruire les tumeurs
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab est appelé un anti-CTLA-4 (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques) et est un type d'anticorps qui agit pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de s'arrêter pour combattre un cancer spécifique
Autres noms:
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Identificateur de registre: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Autre identifiant: BMS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche s'est engagée à partager les données générées par ce projet avec la communauté des chercheurs. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être adressées à PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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