CLARA: Mecanismos somáticos y germinales que impactan en la inmunoterapia del cáncer renal
1 de julio de 2024 actualizado por: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
CLARA: Caracterización de Mecanismos Somáticos y Germinales que Impactan el Tratamiento y Pronóstico Inmunoterapéutico de Pacientes con Cáncer Renal
El estudio estudia la contribución conjunta y las interacciones de las variantes de la línea germinal y las mutaciones somáticas y su impacto en el desarrollo y tratamiento (inmunoterapia) del carcinoma de células renales (RCC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien pacientes recién diagnosticados de CCR en estadio IV serán reclutados en la Facultad de Medicina de Ribeirao Preto.
Los pacientes serán tratados con una combinación de inhibidores del punto de control inmunitario (ICI): nivolumab (3 mg/kg de peso corporal) más ipilimumab (1 mg/kg) por vía intravenosa cada tres semanas durante cuatro dosis, seguido de nivolumab 480 mg cada cuatro semanas, hasta la progresión, toxicidad o completar dos años de tratamiento.
Los pacientes serán seguidos por el resultado clínico (supervivencia libre de progresión, mejor respuesta y supervivencia general).
El tejido del tumor primario recién congelado se recolectará para la caracterización genómica somática.
El ADN de la sangre será genotipado para la identificación de la variación común de la línea germinal, así como para la determinación de la ascendencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14040-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con carcinoma de células renales: tumor de células claras confirmado histológicamente;
- Tratamiento metastásico de primera línea;
- Estadio IV con al menos una lesión medida;
- Tejido tumoral primario fresco congelado disponible;
- Sin inmunoterapia previa o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa;
- Todo Puntaje de riesgo del Consorcio de base de datos de CCR metastásico internacional (IMDC);
- Escala de desempeño de Karnofsky (KPS) >=70;
- >=18 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una enfermedad autoinmune conocida o sospechada;
- Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides;
- Depuración de creatinina < 40 ml/min;
- alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 x LSN;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab IV 3mg/kg 3/3s + Ipilimumab 1mg/kg 3/3s 4 dosis, seguido de Nivolumab IV 480mg 4/4s hasta progresión, toxicidad o hasta 2 años de uso.
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Nivolumab se denomina anti-PD-1 (ligando de muerte celular programada 1) o inhibidor de puntos de control y es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) diseñado para permitir que el propio sistema inmunitario del cuerpo destruya los tumores.
Otros nombres:
Ipilimumab se denomina anti-CTLA-4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos) y es un tipo de anticuerpo que actúa para evitar que el sistema inmunitario del cuerpo se detenga para combatir un cáncer específico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CLARA
- U1111-1267-7778 (Identificador de registro: UTN - WHO)
- CA209-6E3 (Otro identificador: BMS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación se compromete a compartir los datos generados por este proyecto con la comunidad investigadora.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse a PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .