CLARA: 신장암 면역요법에 영향을 미치는 체세포 및 생식계열 메커니즘
2024년 7월 1일 업데이트: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
CLARA: 신장암 환자의 면역요법 치료 및 예후에 영향을 미치는 체세포 및 생식계열 메커니즘의 특성 규명
이 연구는 생식계열 변이체와 체세포 돌연변이의 공동 기여 및 상호 작용과 신장 세포 암종(RCC) 개발 및 치료(면역 요법)에 미치는 영향을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 4기 RCC 환자 100명이 Ribeirao Preto 의과대학에 모집될 것입니다.
환자는 면역관문억제제(ICI) 조합으로 치료받게 됩니다: 니볼루맙(체중 3mg/kg) + 이필리무맙(1mg/kg)을 4회 용량 동안 3주마다 정맥 주사한 후, 진행될 때까지 4주마다 니볼루맙 480mg을 투여합니다. 독성 또는 완전한 2년 치료.
임상 결과(무진행 생존, 최상의 반응 및 전체 생존)에 대해 환자를 추적할 것입니다.
신선한 냉동 원발성 종양 조직은 체세포 게놈 특성화를 위해 수집됩니다.
혈액 DNA는 일반적인 생식계열 변이를 식별하고 조상을 결정하기 위해 유전자형을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14040-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 세포 암종 환자: 조직학적으로 확인된 투명 세포 종양;
- 1차 전이 치료;
- 적어도 하나의 측정된 병변이 있는 IV기;
- 신선 냉동 원발성 종양 조직 이용 가능;
- 이전의 면역 요법 또는 티로신 키나제 억제제 치료 없음;
- 모든 국제 전이성 RCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 점수;
- 카르노프스키 성능 척도(KPS) >=70;
- >=18세.
제외 기준:
- 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 병력;
- 코르티코스테로이드로 전신 치료가 필요한 모든 상태;
- 크레아티닌 클리어런스 < 40mL/min;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 5 x ULN;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니볼루맙+이필리무맙
Nivolumab IV 3mg/kg 3/3w + Ipilimumab 1mg/kg 3/3w 4회 투여 후 진행, 독성 또는 최대 2년 사용까지 Nivolumab IV 480mg 4/4w.
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니볼루맙은 항 PD-1(프로그램화된 세포 사멸 리간드 1) 또는 체크포인트 억제제로 불리며 신체의 자체 면역 체계가 종양을 파괴할 수 있도록 설계된 항체(인간 단백질의 일종)입니다.
다른 이름들:
이필리무맙은 항-CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4)라고 불리며 신체의 면역 체계가 특정 암과 싸우기 위해 멈추는 것을 방지하는 항체의 일종입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLARA
- U1111-1267-7778 (레지스트리 식별자: UTN - WHO)
- CA209-6E3 (기타 식별자: BMS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀은 이 프로젝트에서 생성된 데이터를 연구 커뮤니티와 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 PI로 전달될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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