CLARA: Mecanismos somáticos e germinativos que afetam a imunoterapia do câncer renal
1 de julho de 2024 atualizado por: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
CLARA: Caracterização de Mecanismos Somáticos e Germinativos que Impactam o Tratamento Imunoterápico e o Prognóstico de Pacientes com Câncer Renal
O estudo está estudando a contribuição conjunta e as interações de variantes germinativas e mutações somáticas e seu impacto no desenvolvimento e tratamento (imunoterapia) do Carcinoma de Células Renais (RCC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem pacientes recém-diagnosticados em estágio IV de CCR serão recrutados na Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Os pacientes serão tratados com a combinação de inibidores do checkpoint imunológico (ICI): nivolumab (3 mg/kg de peso corporal) mais ipilimumab (1 mg/kg) por via intravenosa a cada três semanas por quatro doses, seguido de nivolumab 480mg a cada quatro semanas, até a progressão, toxicidade ou completar dois anos de tratamento.
Os pacientes serão acompanhados quanto ao desfecho clínico (sobrevida livre de progressão, melhor resposta e sobrevida global).
Tecido tumoral primário recém-congelado será coletado para caracterização genômica somática.
O DNA do sangue será genotipado para a identificação de variação germinativa comum, bem como determinação de ancestralidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14040-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma de células renais: tumor de células claras confirmado histologicamente;
- Tratamento metastático de primeira linha;
- Estágio IV com pelo menos uma lesão mensurada;
- Tecido tumoral primário recém-congelado disponível;
- Sem imunoterapia prévia ou tratamento com inibidores de tirosina quinase;
- Pontuação de Risco do Consórcio Internacional de Banco de Dados de RCC Metastático (IMDC);
- Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) >=70;
- >=18 anos.
Critério de exclusão:
- História de uma doença autoimune conhecida ou suspeita;
- Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides;
- Depuração de creatinina < 40mL/min;
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) > 5 x LSN;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumabe+Ipilimumabe
Nivolumab IV 3mg/kg 3/3s + Ipilimumab 1mg/kg 3/3s 4 doses, seguido de Nivolumab IV 480mg 4/4ss até progressão, toxicidade ou até 2 anos de uso.
|
Nivolumab é chamado de anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) ou um inibidor de checkpoint e é um anticorpo (um tipo de proteína humana) projetado para permitir que o próprio sistema imunológico do corpo destrua tumores
Outros nomes:
O ipilimumabe é chamado de anti-CTLA-4 (proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos) e é um tipo de anticorpo que funciona para impedir que o sistema imunológico do corpo pare de combater um câncer específico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CLARA
- U1111-1267-7778 (Identificador de registro: UTN - WHO)
- CA209-6E3 (Outro identificador: BMS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa está empenhada em compartilhar os dados gerados por este projeto com a comunidade de pesquisa.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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