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CLARA: Meccanismi somatici e germinali che influenzano l'immunoterapia del cancro renale

1 luglio 2024 aggiornato da: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: caratterizzazione dei meccanismi somatici e della linea germinale che influiscono sul trattamento immunoterapico e sulla prognosi dei pazienti con carcinoma renale

Lo studio sta studiando il contributo congiunto e le interazioni delle varianti germinali e delle mutazioni somatiche e il loro impatto sullo sviluppo e sul trattamento (immunoterapia) del carcinoma a cellule renali (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un centinaio di pazienti con RCC in stadio IV di nuova diagnosi saranno reclutati nella Ribeirao Preto Medical School.

I pazienti saranno trattati con una combinazione di inibitori del checkpoint immunitario (ICI): nivolumab (3 mg/kg di peso corporeo) più ipilimumab (1 mg/kg) per via endovenosa ogni tre settimane per quattro dosi, seguito da nivolumab 480 mg ogni quattro settimane, fino alla progressione, tossicità o completare due anni di trattamento.

I pazienti saranno seguiti per l'esito clinico (sopravvivenza libera da progressione, migliore risposta e sopravvivenza globale).

Il tessuto tumorale primario fresco congelato sarà raccolto per la caratterizzazione genomica somatica.

Il DNA del sangue sarà genotipizzato per l'identificazione della comune variazione della linea germinale, così come per la determinazione dell'ascendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14040-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma a cellule renali: tumore a cellule chiare confermato istologicamente;
  • Trattamento metastatico di prima linea;
  • Stadio IV con almeno una lesione misurata;
  • Disponibile tessuto tumorale primario fresco congelato;
  • Nessun precedente trattamento con immunoterapia o inibitore della tirosin-chinasi;
  • Punteggio di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC);
  • Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS) >=70;
  • >=18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di una malattia autoimmune nota o sospetta;
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi;
  • Clearance della creatinina < 40 ml/min;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) > 5 x ULN;
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab IV 3 mg/kg 3/3 settimane + Ipilimumab 1 mg/kg 3/3 settimane 4 dosi, seguito da Nivolumab IV 480 mg 4/4 settimane fino a progressione, tossicità o fino a 2 anni di utilizzo.
Droga: Nivolumab
Nivolumab è chiamato un anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) o un inibitore del checkpoint ed è un anticorpo (un tipo di proteina umana) progettato per consentire al sistema immunitario del corpo di distruggere i tumori
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è chiamato anti-CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici) ed è un tipo di anticorpo che agisce per impedire al sistema immunitario del corpo di fermarsi per combattere un cancro specifico
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Identificatore di registro: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Altro identificatore: BMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca si impegna a condividere i dati generati da questo progetto con la comunità di ricerca. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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