CLARA: Somaattiset ja ituradan mekanismit, jotka vaikuttavat munuaissyövän immuunihoitoon
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
CLARA: Kuvaus somaattisista ja ituradan mekanismeista, jotka vaikuttavat munuaissyöpäpotilaiden immunoterapiahoitoon ja ennusteeseen
Tutkimuksessa tutkitaan ituradan varianttien ja somaattisten mutaatioiden yhteisvaikutusta ja vuorovaikutusta sekä niiden vaikutusta munuaissolusyövän (RCC) kehittymiseen ja hoitoon (immunoterapia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ribeirao Preton lääketieteelliseen kouluun rekrytoidaan sata äskettäin diagnosoitua vaiheen IV RCC-potilasta.
Potilaita hoidetaan immuunivasteen estäjien (ICI) yhdistelmällä: nivolumabi (3 mg/kg) plus ipilimumabi (1 mg/kg) suonensisäisesti kolmen viikon välein neljänä annoksena, jonka jälkeen nivolumabi 480 mg joka neljäs viikko, kunnes sairaus etenee. myrkyllisyys tai täydellinen kahden vuoden hoito.
Potilaita seurataan kliinisen lopputuloksen (etenemisvapaa eloonjääminen, paras vaste ja kokonaiseloonjääminen) selvittämiseksi.
Tuorejäädytetty primaarinen kasvainkudos kerätään somaattista genomista karakterisointia varten.
Veren DNA:sta tehdään genotyypitys yleisen ituradan variaation tunnistamiseksi sekä sukujuuren määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14040-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissolusyöpäpotilas: histologisesti vahvistettu selkeä solukasvain;
- Ensilinjan metastaattinen hoito;
- Vaihe IV, jossa on vähintään yksi mitattu vaurio;
- Tuorepakastettu primaarinen kasvainkudos saatavilla;
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa tai tyrosiinikinaasin estäjähoitoa;
- Kaikki kansainvälisen metastaattisen RCC-tietokantakonsortion (IMDC) riskipisteet;
- Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) >=70;
- >=18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
- Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa;
- Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x ULN;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi
Nivolumabi IV 3 mg/kg 3/3 v + ipilimumabi 1 mg/kg 3/3 v 4 annosta, jonka jälkeen Nivolumab IV 480 mg 4/4 v, kunnes eteneminen, toksisuus tai enintään 2 vuoden käyttöikä.
|
Nivolumabia kutsutaan anti-PD-1:ksi (ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1) tai tarkistuspisteen estäjäksi, ja se on vasta-aine (eräänlainen ihmisen proteiini), joka on suunniteltu antamaan kehon oman immuunijärjestelmän tuhota kasvaimia.
Muut nimet:
Ipilimumabia kutsutaan anti-CTLA-4:ksi (sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4), ja se on eräänlainen vasta-aine, joka estää kehon immuunijärjestelmää pysähtymästä taistelemasta tiettyä syöpää vastaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLARA
- U1111-1267-7778 (Rekisterin tunniste: UTN - WHO)
- CA209-6E3 (Muu tunniste: BMS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä on sitoutunut jakamaan tämän projektin tuottamaa tietoa tutkimusyhteisön kanssa.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .