Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLARA: Somaattiset ja ituradan mekanismit, jotka vaikuttavat munuaissyövän immuunihoitoon

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: Kuvaus somaattisista ja ituradan mekanismeista, jotka vaikuttavat munuaissyöpäpotilaiden immunoterapiahoitoon ja ennusteeseen

Tutkimuksessa tutkitaan ituradan varianttien ja somaattisten mutaatioiden yhteisvaikutusta ja vuorovaikutusta sekä niiden vaikutusta munuaissolusyövän (RCC) kehittymiseen ja hoitoon (immunoterapia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ribeirao Preton lääketieteelliseen kouluun rekrytoidaan sata äskettäin diagnosoitua vaiheen IV RCC-potilasta.

Potilaita hoidetaan immuunivasteen estäjien (ICI) yhdistelmällä: nivolumabi (3 mg/kg) plus ipilimumabi (1 mg/kg) suonensisäisesti kolmen viikon välein neljänä annoksena, jonka jälkeen nivolumabi 480 mg joka neljäs viikko, kunnes sairaus etenee. myrkyllisyys tai täydellinen kahden vuoden hoito.

Potilaita seurataan kliinisen lopputuloksen (etenemisvapaa eloonjääminen, paras vaste ja kokonaiseloonjääminen) selvittämiseksi.

Tuorejäädytetty primaarinen kasvainkudos kerätään somaattista genomista karakterisointia varten.

Veren DNA:sta tehdään genotyypitys yleisen ituradan variaation tunnistamiseksi sekä sukujuuren määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leandro Machado Colli, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 16991744260
  • Sähköposti: leandroc@fmrp.usp.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14040-900
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rodolfo Borges Reis, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissolusyöpäpotilas: histologisesti vahvistettu selkeä solukasvain;
  • Ensilinjan metastaattinen hoito;
  • Vaihe IV, jossa on vähintään yksi mitattu vaurio;
  • Tuorepakastettu primaarinen kasvainkudos saatavilla;
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa tai tyrosiinikinaasin estäjähoitoa;
  • Kaikki kansainvälisen metastaattisen RCC-tietokantakonsortion (IMDC) riskipisteet;
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) >=70;
  • >=18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa;
  • Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min;
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x ULN;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi
Nivolumabi IV 3 mg/kg 3/3 v + ipilimumabi 1 mg/kg 3/3 v 4 annosta, jonka jälkeen Nivolumab IV 480 mg 4/4 v, kunnes eteneminen, toksisuus tai enintään 2 vuoden käyttöikä.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia kutsutaan anti-PD-1:ksi (ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1) tai tarkistuspisteen estäjäksi, ja se on vasta-aine (eräänlainen ihmisen proteiini), joka on suunniteltu antamaan kehon oman immuunijärjestelmän tuhota kasvaimia.
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia kutsutaan anti-CTLA-4:ksi (sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4), ja se on eräänlainen vasta-aine, joka estää kehon immuunijärjestelmää pysähtymästä taistelemasta tiettyä syöpää vastaan.
Muut nimet:
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Rekisterin tunniste: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Muu tunniste: BMS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä on sitoutunut jakamaan tämän projektin tuottamaa tietoa tutkimusyhteisön kanssa. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa