CLARA：影响肾癌免疫治疗的体细胞和种系机制
2024年7月1日 更新者：Leandro M Colli, MD PhD、Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
CLARA：影响肾癌患者免疫治疗和预后的体细胞和种系机制的特征
该研究正在研究种系变异和体细胞突变的共同贡献和相互作用，以及它们对肾细胞癌 (RCC) 发展和治疗（免疫疗法）的影响。
研究概览
详细说明
里贝朗普雷图医学院将招募 100 名新诊断的 IV 期 RCC 患者。
患者将接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 组合治疗：nivolumab（3 mg/kg 体重）加 ipilimumab（1 mg/kg），每三周静脉注射一次，共四剂，然后每 4 周一次 nivolumab 480mg，直至进展，毒性或完成两年的治疗。
将随访患者的临床结果（无进展生存期、最佳反应和总生存期）。
将收集新鲜冷冻的原发性肿瘤组织用于体细胞基因组表征。
将对血液 DNA 进行基因分型，以鉴定常见的种系变异以及确定血统。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14040-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾细胞癌患者：组织学证实为透明细胞瘤；
- 一线转移治疗；
- IV 期至少有一个测量到的病灶；
- 可获得新鲜冷冻的原发性肿瘤组织；
- 既往未接受过免疫治疗或酪氨酸激酶抑制剂治疗；
- 所有国际转移性 RCC 数据库联盟 (IMDC) 风险评分；
- 卡诺夫斯基绩效量表 (KPS) >=70；
- >=18 岁。
排除标准：
- 已知或疑似自身免疫性疾病的病史；
- 任何需要皮质类固醇全身治疗的病症；
- 肌酐清除率 < 40mL/min；
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 x ULN；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳武单抗+易普利姆玛
Nivolumab IV 3mg/kg 3/3w + Ipilimumab 1mg/kg 3/3w 4 剂，随后 Nivolumab IV 480mg 4/4w 直至进展、毒性或长达 2 年的使用。
|
Nivolumab 被称为抗 PD-1（程序性细胞死亡配体 1）或检查点抑制剂，是一种抗体（一种人类蛋白质），旨在让人体自身的免疫系统摧毁肿瘤
其他名称：
Ipilimumab 被称为抗 CTLA-4（细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4），是一种抗体，可防止人体免疫系统停止对抗特定癌症
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应率
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leandro Machado Colli, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLARA
- U1111-1267-7778 (注册表标识符：UTN - WHO)
- CA209-6E3 (其他标识符：BMS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队致力于与研究界共享该项目产生的数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享。
IPD 共享访问标准
可以将请求定向到 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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