Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLARA: Somatiske og kimliniemekanismer, der påvirker immunterapien mod nyrekræft

1. juli 2024 opdateret af: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: Karakterisering af somatiske og kimliniemekanismer, der påvirker immunterapibehandlingen og prognosen for patienter med nyrekræft

Studiet studerer det fælles bidrag og interaktioner af kimlinjevarianter og somatiske mutationer og deres indvirkning på udvikling og behandling af nyrecellekarcinom (RCC) (immunterapi).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede nydiagnosticerede fase IV RCC-patienter vil blive rekrutteret i Ribeirao Preto Medical School.

Patienterne vil blive behandlet med immun checkpoint-hæmmere (ICI) kombination: nivolumab (3 mg/kg kropsvægt) plus ipilimumab (1 mg/kg) intravenøst ​​hver tredje uge i fire doser, efterfulgt af nivolumab 480 mg hver fjerde uge, indtil progression, toksicitet eller fuldstændig to års behandling.

Patienterne vil blive fulgt op for det kliniske resultat (progressionsfri overlevelse, bedste respons og samlet overlevelse).

Friskfrosset primært tumorvæv vil blive indsamlet til somatisk genomisk karakterisering.

Blod-DNA vil blive genotypebestemt til identifikation af almindelig kimlinjevariation, såvel som herkomstbestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyrecellecarcinompatient: histologisk bekræftet klarcelletumor;
  • Førstelinje metastatisk behandling;
  • Stadium IV med mindst én målt læsion;
  • Friskfrosset primært tumorvæv tilgængeligt;
  • Ingen tidligere immunterapi eller behandling med tyrosinkinasehæmmere;
  • Alle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) Risk Score;
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) >=70;
  • >=18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
  • Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider;
  • Kreatininclearance < 40 ml/min;
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 x ULN;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab IV 3mg/kg 3/3w + Ipilimumab 1mg/kg 3/3w 4 doser, efterfulgt af Nivolumab IV 480mg 4/4w indtil progression, toksicitet eller op til 2 års brug.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab kaldes en anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) eller en checkpoint-hæmmer og er et antistof (en type humant protein), der er designet til at tillade kroppens eget immunsystem at ødelægge tumorer
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab kaldes et anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4) og er en type antistof, der virker for at forhindre kroppens immunsystem i at stoppe for at bekæmpe en specifik kræftsygdom
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Registry Identifier: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Anden identifikator: BMS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet er forpligtet til at dele data genereret af dette projekt med forskersamfundet. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler kan rettes til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner