Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLARA: Somatiska och könslinjemekanismer som påverkar immunterapi mot njurcancer

1 juli 2024 uppdaterad av: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: Karakterisering av somatiska och könslinjemekanismer som påverkar immunterapibehandling och prognos för patienter med njurcancer

Studien studerar det gemensamma bidraget och interaktionerna mellan könslinjevarianter och somatiska mutationer och deras inverkan på utveckling och behandling av njurcellscancer (RCC) (immunterapi).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra nydiagnostiserade stadium IV RCC-patienter kommer att rekryteras till Ribeirao Preto Medical School.

Patienterna kommer att behandlas med en kombination av immunkontrollpunktshämmare (ICI): nivolumab (3 mg/kg kroppsvikt) plus ipilimumab (1 mg/kg) intravenöst var tredje vecka i fyra doser, följt av nivolumab 480 mg var fjärde vecka, fram till progression, toxicitet eller fullständig två års behandling.

Patienterna kommer att följas upp för det kliniska resultatet (progressionsfri överlevnad, bästa svar och total överlevnad).

Färskfryst primär tumörvävnad kommer att samlas in för somatisk genomisk karakterisering.

Blod-DNA kommer att genotypas för identifiering av vanliga könslinjevariationer, såväl som för bestämning av anor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurcellscancerpatient: histologiskt bekräftad klarcellstumör;
  • Första linjens metastaserande behandling;
  • Steg IV med minst en uppmätt lesion;
  • Färskfryst primär tumörvävnad tillgänglig;
  • Ingen tidigare immunterapi eller behandling med tyrosinkinashämmare;
  • All International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) riskpoäng;
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) >=70;
  • >=18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Historik av en känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
  • Alla tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider;
  • Kreatininclearance < 40 ml/min;
  • alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5 x ULN;
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab IV 3mg/kg 3/3w + Ipilimumab 1mg/kg 3/3w 4 doser, följt av Nivolumab IV 480mg 4/4w till progression, toxicitet eller upp till 2 års användning.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kallas en anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) eller en checkpoint-hämmare och är en antikropp (en typ av mänskligt protein) utformad för att tillåta kroppens eget immunsystem att förstöra tumörer
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kallas ett anti-CTLA-4 (cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein 4) och är en typ av antikropp som verkar för att förhindra att kroppens immunförsvar stannar för att bekämpa en specifik cancer
Andra namn:
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Registeridentifierare: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Annan identifierare: BMS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen har åtagit sig att dela data som genereras av detta projekt med forskarvärlden. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran kan riktas till PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera