Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLARA: Somatiske og kimlinjemekanismer som påvirker immunterapi mot nyrekreft

27. februar 2023 oppdatert av: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: Karakterisering av somatiske og kimlinjemekanismer som påvirker immunterapibehandlingen og prognosen til pasienter med nyrekreft

Studien studerer felles bidrag og interaksjoner av kimlinjevarianter og somatiske mutasjoner og deres innvirkning på nyrecellekarsinom (RCC) utvikling og behandling (immunterapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hundre nylig diagnostisert stadium IV RCC-pasienter vil bli rekruttert ved Ribeirao Preto Medical School.

Pasienter vil bli behandlet med immunsjekkpunkthemmere (ICI) kombinasjon: nivolumab (3 mg/kg kroppsvekt) pluss ipilimumab (1 mg/kg) intravenøst ​​hver tredje uke i fire doser, etterfulgt av nivolumab 480 mg hver fjerde uke, inntil progresjon, toksisitet eller fullstendig to års behandling.

Pasientene vil bli fulgt opp for det kliniske resultatet (progresjonsfri overlevelse, beste respons og total overlevelse).

Ferskfrosset primært tumorvev vil bli samlet inn for somatisk genomisk karakterisering.

Blod-DNA vil bli genotypet for identifisering av vanlig kimlinjevariasjon, samt forfedrebestemmelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14040-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rodolfo Borges Reis, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyrecellekarsinompasient: histologisk bekreftet klarcellet svulst;
  • Førstelinje metastatisk behandling;
  • Stadium IV med minst én målt lesjon;
  • Ferskfrosset primært tumorvev tilgjengelig;
  • Ingen tidligere immunterapi eller behandling med tyrosinkinasehemmere;
  • All International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risikopoeng;
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) >=70;
  • >=18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
  • Enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider;
  • Kreatininclearance < 40 ml/min;
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 x ULN;
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab IV 3mg/kg 3/3w + Ipilimumab 1mg/kg 3/3w 4 doser, etterfulgt av Nivolumab IV 480mg 4/4w inntil progresjon, toksisitet, eller opptil 2 års bruk.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab kalles en anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) eller en sjekkpunkthemmer og er et antistoff (en type humant protein) designet for å tillate kroppens eget immunsystem å ødelegge svulster
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab kalles et anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4) og er en type antistoff som virker for å forhindre at kroppens immunsystem stopper for å bekjempe en spesifikk kreft.
Andre navn:
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Registeridentifikator: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Annen identifikator: BMS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet er forpliktet til å dele data generert av dette prosjektet med forskningsmiljøet. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft Metastatisk

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere