CLARA: Somatiske og kimlinjemekanismer som påvirker immunterapi mot nyrekreft
1. juli 2024 oppdatert av: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
CLARA: Karakterisering av somatiske og kimlinjemekanismer som påvirker immunterapibehandlingen og prognosen til pasienter med nyrekreft
Studien studerer felles bidrag og interaksjoner av kimlinjevarianter og somatiske mutasjoner og deres innvirkning på nyrecellekarsinom (RCC) utvikling og behandling (immunterapi).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundre nylig diagnostisert stadium IV RCC-pasienter vil bli rekruttert ved Ribeirao Preto Medical School.
Pasienter vil bli behandlet med immunsjekkpunkthemmere (ICI) kombinasjon: nivolumab (3 mg/kg kroppsvekt) pluss ipilimumab (1 mg/kg) intravenøst hver tredje uke i fire doser, etterfulgt av nivolumab 480 mg hver fjerde uke, inntil progresjon, toksisitet eller fullstendig to års behandling.
Pasientene vil bli fulgt opp for det kliniske resultatet (progresjonsfri overlevelse, beste respons og total overlevelse).
Ferskfrosset primært tumorvev vil bli samlet inn for somatisk genomisk karakterisering.
Blod-DNA vil bli genotypet for identifisering av vanlig kimlinjevariasjon, samt forfedrebestemmelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14040-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrecellekarsinompasient: histologisk bekreftet klarcellet svulst;
- Førstelinje metastatisk behandling;
- Stadium IV med minst én målt lesjon;
- Ferskfrosset primært tumorvev tilgjengelig;
- Ingen tidligere immunterapi eller behandling med tyrosinkinasehemmere;
- All International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risikopoeng;
- Karnofsky Performance Scale (KPS) >=70;
- >=18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
- Enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider;
- Kreatininclearance < 40 ml/min;
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 x ULN;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab IV 3mg/kg 3/3w + Ipilimumab 1mg/kg 3/3w 4 doser, etterfulgt av Nivolumab IV 480mg 4/4w inntil progresjon, toksisitet, eller opptil 2 års bruk.
|
Nivolumab kalles en anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) eller en sjekkpunkthemmer og er et antistoff (en type humant protein) designet for å tillate kroppens eget immunsystem å ødelegge svulster
Andre navn:
Ipilimumab kalles et anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4) og er en type antistoff som virker for å forhindre at kroppens immunsystem stopper for å bekjempe en spesifikk kreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- CLARA
- U1111-1267-7778 (Registeridentifikator: UTN - WHO)
- CA209-6E3 (Annen identifikator: BMS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet er forpliktet til å dele data generert av dette prosjektet med forskningsmiljøet.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan rettes til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .