Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLARA: соматические и зародышевые механизмы, влияющие на иммунотерапию рака почек

27 февраля 2023 г. обновлено: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: Характеристика соматических и зародышевых механизмов, влияющих на иммунотерапевтическое лечение и прогноз пациентов с раком почки

В исследовании изучается совместный вклад и взаимодействие вариантов зародышевой линии и соматических мутаций, а также их влияние на развитие и лечение почечно-клеточного рака (ПКР) (иммунотерапия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Медицинскую школу Рибейрао-Прету будут набраны 100 пациентов с недавно диагностированным ПКР стадии IV.

Пациентов будут лечить комбинацией ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI): ниволумаб (3 мг/кг массы тела) плюс ипилимумаб (1 мг/кг) внутривенно каждые три недели четыре дозы, затем ниволумаб 480 мг каждые четыре недели до прогрессирования заболевания. токсичность или полное двухлетнее лечение.

Пациентов будут наблюдать за клиническим исходом (выживаемость без прогрессирования, наилучший ответ и общая выживаемость).

Свежезамороженная первичная опухолевая ткань будет собрана для соматической геномной характеристики.

ДНК крови будет генотипирована для выявления общих вариаций зародышевой линии, а также для определения происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leandro Machado Colli, MD, PhD
  • Номер телефона: 16991744260
  • Электронная почта: leandroc@fmrp.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14040-900
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Контакт:
          • Leandro Colli
          • Номер телефона: 16991744260
          • Электронная почта: leandroc@fmrp.usp.br
        • Младший исследователь:
          • Rodolfo Borges Reis, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с почечно-клеточным раком: гистологически подтвержденная светлоклеточная опухоль;
  • Метастатическое лечение первой линии;
  • Стадия IV, по крайней мере, с одним измеренным поражением;
  • Доступна свежезамороженная первичная опухолевая ткань;
  • отсутствие предшествующей иммунотерапии или лечения ингибиторами тирозинкиназы;
  • Все показатели риска Международного консорциума базы данных метастатических ПКР (IMDC);
  • Шкала производительности Карновского (KPS)> = 70;
  • >=18 лет.

Критерий исключения:

  • История известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания;
  • Любое состояние, требующее системного лечения кортикостероидами;
  • Клиренс креатинина < 40 мл/мин;
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 x ULN;
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб+Ипилимумаб
Ниволумаб в/в 3 мг/кг 3/3 нед + ипилимумаб 1 мг/кг 3/3 нед 4 дозы, затем ниволумаб в/в 480 мг 4/4 нед до прогрессирования, токсичности или до 2 лет применения.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб называется анти-PD-1 (лиганд 1 запрограммированной гибели клеток) или ингибитором контрольной точки и представляет собой антитело (тип человеческого белка), предназначенное для того, чтобы собственная иммунная система организма могла разрушать опухоли.
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб называется анти-CTLA-4 (цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами) и представляет собой тип антител, которые предотвращают остановку иммунной системы организма для борьбы с конкретным раком.
Другие имена:
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Идентификатор реестра: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Другой идентификатор: BMS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа стремится делиться данными, полученными в ходе этого проекта, с исследовательским сообществом. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть направлены в PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак почки

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться