Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLARA: Somatické a zárodečné mechanismy, které ovlivňují imunoterapii rakoviny ledvin

1. července 2024 aktualizováno: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: Charakterizace somatických a zárodečných mechanismů, které ovlivňují imunoterapeutickou léčbu a prognózu pacientů s rakovinou ledvin

Studie studuje společný přínos a interakce zárodečných variant a somatických mutací a jejich vliv na vývoj a léčbu renálního buněčného karcinomu (RCC) (imunoterapie).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na lékařské fakultě Ribeirao Preto bude přijato sto nově diagnostikovaných pacientů s RCC IV.

Pacienti budou léčeni kombinací inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI): nivolumab (3 mg/kg tělesné hmotnosti) plus ipilimumab (1 mg/kg) intravenózně každé tři týdny ve čtyřech dávkách, následně nivolumab 480 mg každé čtyři týdny až do progrese, toxicitu nebo kompletní dvouletou léčbu.

Pacienti budou sledováni z hlediska klinického výsledku (přežití bez progrese, nejlepší odpověď a celkové přežití).

Čerstvě zmrazená primární nádorová tkáň bude odebrána pro somatickou genomickou charakterizaci.

Krevní DNA bude genotypována za účelem identifikace společných zárodečných variací a také určení původu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14040-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s renálním karcinomem: histologicky potvrzený jasnobuněčný tumor;
  • Metastatická léčba první linie;
  • Stádium IV s alespoň jednou měřenou lézí;
  • K dispozici čerstvě zmrazená primární nádorová tkáň;
  • Žádná předchozí imunoterapie nebo léčba inhibitory tyrozinkinázy;
  • Skóre rizika všech mezinárodních metastatických RCC Database Consortium (IMDC);
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) >=70;
  • >=18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění;
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy;
  • clearance kreatininu < 40 ml/min;
  • alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 x ULN;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Nivolumab IV 3 mg/kg 3/3 w + Ipilimumab 1 mg/kg 3/3 w 4 dávky, následně Nivolumab IV 480 mg 4/4 w do progrese, toxicity nebo do 2 let užívání.
Lék: Nivolumab
Nivolumab se nazývá anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) nebo inhibitor kontrolního bodu a je to protilátka (typ lidského proteinu) navržená tak, aby umožnila vlastnímu imunitnímu systému ničit nádory.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab se nazývá anti-CTLA-4 (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4) a je to typ protilátky, která brání imunitnímu systému těla zastavit se v boji proti specifické rakovině.
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Identifikátor registru: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Jiný identifikátor: BMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým se zavázal sdílet data vytvořená tímto projektem s výzkumnou komunitou. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou být směrovány na PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina ledvin

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit