Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLARA: Mechanizmy somatyczne i germinalne wpływające na immunoterapię raka nerki

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: Charakterystyka mechanizmów somatycznych i germinalnych, które mają wpływ na immunoterapię i rokowanie pacjentów z rakiem nerki

Badanie dotyczy wspólnego wkładu i interakcji wariantów linii płciowej i mutacji somatycznych oraz ich wpływu na rozwój i leczenie raka nerkowokomórkowego (RCC) (immunoterapia).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym w stadium IV zostanie zatrudnionych w Ribeirao Preto Medical School.

Pacjenci będą leczeni kombinacją inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI): niwolumab (3 mg/kg masy ciała) plus ipilimumab (1 mg/kg) dożylnie co trzy tygodnie w czterech dawkach, a następnie niwolumab w dawce 480 mg co cztery tygodnie, aż do wystąpienia progresji, toksyczności lub pełne dwa lata leczenia.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyniku klinicznego (przeżycie wolne od progresji, najlepsza odpowiedź i całkowity czas przeżycia).

Świeżo zamrożona tkanka guza pierwotnego zostanie pobrana do somatycznej charakterystyki genomowej.

DNA krwi zostanie poddane genotypowaniu w celu identyfikacji wspólnej zmienności linii zarodkowej, a także określenia pochodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14040-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rakiem nerkowokomórkowym: potwierdzony histologicznie guz jasnokomórkowy;
  • Leczenie przerzutów pierwszego rzutu;
  • Stopień IV z co najmniej jedną zmierzoną zmianą;
  • Dostępna świeżo mrożona tkanka guza pierwotnego;
  • Brak wcześniejszej immunoterapii lub leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej;
  • Ocena ryzyka All International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC);
  • Skala Karnofskiego (KPS) >=70;
  • >=18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej;
  • Każdy stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami;
  • klirens kreatyniny < 40 ml/min;
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x GGN;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab
Niwolumab IV 3 mg/kg 3/3 tyg. + Ipilimumab 1 mg/kg 3/3 tyg. 4 dawki, następnie Niwolumab IV 480 mg 4/4 tyg. do progresji, toksyczności lub do 2 lat stosowania.
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest nazywany anty-PD-1 (Ligand 1 Programowanej Śmierci Komórki) lub inhibitorem punktu kontrolnego i jest przeciwciałem (rodzaj ludzkiego białka) zaprojektowanym w celu umożliwienia własnemu układowi odpornościowemu organizmu niszczenia guzów
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab jest nazywany anty-CTLA-4 (cytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T 4) i jest rodzajem przeciwciała, które zapobiega zatrzymaniu układu odpornościowego organizmu w walce z określonym rakiem
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Identyfikator rejestru: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Inny identyfikator: BMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy jest zaangażowany w udostępnianie danych wygenerowanych w ramach tego projektu społeczności badawczej. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgłoszenia mogą być kierowane do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki z przerzutami

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj