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CLARA: Somatische und Keimbahnmechanismen, die die Nierenkrebs-Immuntherapie beeinflussen

1. Juli 2024 aktualisiert von: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: Charakterisierung von somatischen und Keimbahnmechanismen, die die Immuntherapiebehandlung und Prognose von Patienten mit Nierenkrebs beeinflussen

Die Studie untersucht den gemeinsamen Beitrag und die Wechselwirkungen von Keimbahnvarianten und somatischen Mutationen und deren Einfluss auf die Entwicklung und Behandlung (Immuntherapie) des Nierenzellkarzinoms (RCC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert neu diagnostizierte RCC-Patienten im Stadium IV werden an der Ribeirao Preto Medical School rekrutiert.

Die Patienten werden mit einer Kombination aus Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt: Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht) plus Ipilimumab (1 mg/kg) intravenös alle drei Wochen für vier Dosen, gefolgt von Nivolumab 480 mg alle vier Wochen bis zur Progression, Toxizität oder vollständige zweijährige Behandlung.

Die Patienten werden hinsichtlich des klinischen Ergebnisses (progressionsfreies Überleben, bestes Ansprechen und Gesamtüberleben) nachuntersucht.

Frisch gefrorenes Primärtumorgewebe wird für die somatische genomische Charakterisierung gesammelt.

Blut-DNA wird zur Identifizierung gemeinsamer Keimbahnvariationen sowie zur Bestimmung der Abstammung genotypisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenzellkarzinom-Patient: histologisch bestätigter klarzelliger Tumor;
  • Erstlinienbehandlung von Metastasen;
  • Stadium IV mit mindestens einer gemessenen Läsion;
  • Frisch eingefrorenes Primärtumorgewebe verfügbar;
  • Keine vorherige Immuntherapie oder Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren;
  • All International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) Risk Score;
  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS) >=70;
  • >=18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung;
  • Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert;
  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/min;
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x ULN;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab IV 3 mg/kg 3/3 W + Ipilimumab 1 mg/kg 3/3 W 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab IV 480 mg 4/4 W bis zur Progression, Toxizität oder bis zu 2 Jahren Anwendung.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird als Anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) oder Checkpoint-Inhibitor bezeichnet und ist ein Antikörper (eine Art menschliches Protein), der entwickelt wurde, um es dem körpereigenen Immunsystem zu ermöglichen, Tumore zu zerstören
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird als Anti-CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4) bezeichnet und ist eine Art Antikörper, der verhindert, dass das körpereigene Immunsystem aufhört, einen bestimmten Krebs zu bekämpfen
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Registrierungskennung: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Andere Kennung: BMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam verpflichtet sich, die durch dieses Projekt generierten Daten mit der Forschungsgemeinschaft zu teilen. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an PI gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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