Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLARA: somatische en kiembaanmechanismen die de immunotherapie van nierkanker beïnvloeden

1 juli 2024 bijgewerkt door: Leandro M Colli, MD PhD, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

CLARA: Karakterisering van somatische en kiembaanmechanismen die van invloed zijn op de immunotherapiebehandeling en prognose van patiënten met nierkanker

De studie bestudeert de gezamenlijke bijdrage en interacties van kiembaanvarianten en somatische mutaties en hun impact op de ontwikkeling en behandeling van niercelcarcinoom (RCC) (immunotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd nieuw gediagnosticeerde stadium IV RCC-patiënten zullen worden aangeworven in de Ribeirao Preto Medical School.

Patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van immuuncontrolepuntremmers (ICI): nivolumab (3 mg/kg lichaamsgewicht) plus ipilimumab (1 mg/kg) intraveneus elke drie weken gedurende vier doses, gevolgd door nivolumab 480 mg elke vier weken, tot progressie, toxiciteit of een volledige behandeling van twee jaar.

Patiënten zullen worden gevolgd voor de klinische uitkomst (progressievrije overleving, beste respons en algehele overleving).

Vers ingevroren primair tumorweefsel zal verzameld worden voor somatische genomische karakterisering.

Bloed-DNA zal worden gegenotypeerd voor de identificatie van gemeenschappelijke kiembaanvariatie, evenals voor het bepalen van de voorouders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14040-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niercelcarcinoompatiënt: histologisch bevestigde heldere celtumor;
  • Eerstelijns gemetastaseerde behandeling;
  • Stadium IV met ten minste één gemeten laesie;
  • Vers ingevroren primair tumorweefsel aanwezig;
  • Geen eerdere behandeling met immunotherapie of tyrosinekinaseremmers;
  • All International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) Risicoscore;
  • Karnofsky Prestatieschaal (KPS) >=70;
  • >=18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een bekende of vermoede auto-immuunziekte;
  • Elke aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden vereist;
  • Creatinineklaring < 40 ml/min;
  • Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 5 x ULN;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab IV 3 mg/kg 3/3 w + Ipilimumab 1 mg/kg 3/3 w 4 doses, gevolgd door Nivolumab IV 480 mg 4/4 w tot progressie, toxiciteit of tot 2 jaar gebruik.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab wordt een anti-PD-1 (Programmed Cell Death Ligand 1) of een checkpoint-remmer genoemd en is een antilichaam (een soort menselijk eiwit) dat is ontworpen om het eigen immuunsysteem van het lichaam in staat te stellen tumoren te vernietigen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab wordt een anti-CTLA-4 (cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4) genoemd en is een type antilichaam dat werkt om te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam stopt om een ​​specifieke kanker te bestrijden
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leandro Machado Colli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLARA
  • U1111-1267-7778 (Register-ID: UTN - WHO)
  • CA209-6E3 (Andere identificatie: BMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zet zich in om de door dit project gegenereerde gegevens te delen met de onderzoeksgemeenschap. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken kunnen worden gericht aan PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren