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外来高血圧患者におけるアドヒアランスモニタリング (AMoPac-HYP)

2023年4月26日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

外来高血圧患者の非遵守を特定するための遵守モニタリングパッケージ

高血圧は、脳卒中、虚血性心疾患、および腎臓病の主要な危険因子です。 処方された薬物療法にもかかわらず血圧が制御されない主な原因の 1 つは、処方薬の不規則な使用を含む不遵守であることが判明しました。

一般開業医 (GP) は、ガイドラインに準拠した治療が失敗したときに制限に直面します。 服薬アドヒアランスを測定および評価する新しいツールは、処方どおりに薬を使用していない患者を特定するのに役立つ可能性があります。 これにより、患者固有の推奨事項と治療の調整のための新しい機会が提供されます。

私たちの目的は、毎日の診療で治療に反応しない高血圧患者の非遵守を特定するための遵守パッケージ AMoPac の有用性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

高血圧の患者は通常、無症候性であり、薬を服用してもすぐに効果を感じることはありません。 これにより、治療の早期中断、投薬の省略、または休薬期間が発生する可能性があります。 特に、利尿薬やACE阻害薬でよく報告される副作用が発生した場合、患者は薬の服用頻度を減らしたり、服用を省略したりする傾向があります. また、服用回数が増えるとアドヒアランスが低下することが知られています。 このように、ポリファーマシーを有する患者は、二剤、三剤、または四剤療法を使用する高血圧治療ではほとんど避けられない不遵守の影響を特に受けます。 非遵守を含む処方薬の不規則な使用は、制御不能な血圧の主な原因です。 しかし、非遵守について患者をスクリーニングするための実用的で信頼できる方法がありません。

研究者は、外来高血圧患者の非遵守を特定するのに役立つ遵守監視パッケージ (AMoPac) を開発しました。 AMoPac は、電子モニタリング デバイス (Time4Med™ またはスマートフォン アプリケーション)、データ管理とデータ分析、患者のパフォーマンスに関するフィードバック、服薬アドヒアランスの臨床薬学的評価で構成されるツールです。 目的は、患者固有のアドヒアランス レポート (アドヒアランスの推奨事項を含む) を GP に送信することです。

この研究は前向き観察研究です。 一般開業医は、定期的な訪問中に高血圧患者を募集します。 患者は、自宅で毎日の投薬摂取量を4週間監視します。 薬剤師が患者の自宅を訪問し、アドヒアランスデータをダウンロードしてフィードバックを提供します。 その後、患者は、アドヒアランスレポートをすでに受け取っている一般開業医を訪れ、例えば患者の治療や薬物使用行動を適応させるなど、介入する機会があります。 遵守モニタリングの 4 週間サイクルは、必要に応じて繰り返すことができます。

研究者は、GPが治療に反応しない高血圧患者の非遵守を特定するために、AMoPacが役立つことを期待しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4057
        • Praxis Hammer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

薬物療法に反応しない高血圧患者

説明

包含基準:

以下の包含基準を持つ患者が採用されます。

  • 18歳以上である;
  • 動脈性高血圧症と診断されている;
  • -少なくとも1つの降圧薬が処方されています;
  • 薬を自己投与します。
  • 例えば、処方された薬物療法にもかかわらず血圧が不十分に制御されているため(無反応)、逸脱した投薬行動(不遵守)が疑われる。
  • 研究期間中の電子監視装置(Time4Med™デバイスまたは監視アプリbusybee™のいずれか)の使用を受け入れる;
  • インフォームド コンセント フォームに署名します。
  • ドイツ語を理解し、話します。

ピルボックス、アプリ、または服薬管理のリマインダーを使用している患者は除外されません。

除外基準:

GPの意見では、研究スケジュールを遵守する可能性が低い、または他の理由で不適切である患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
密着パッケージAMoPacの有用性
時間枠:学習完了まで、1年間
主な目的は、アドヒアランス パッケージ AMoPac の有用性を評価して、日常診療で治療に反応しない高血圧患者の非アドヒアランスを特定することです。 AMoPac は、治療に反応しない高血圧患者を非遵守として識別するのに有用であると評価する参加 GP の 75% 以上として定義されます。
学習完了まで、1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の使用の誤り
時間枠:一か月
高血圧患者による投薬の重大な誤りの種類
一か月
治療適応
時間枠:一か月
臨床意思決定に対する AMoPac の影響 (アンケート)
一か月
アドヒアランスカウンセリング
時間枠:一か月
薬物摂取行動カウンセリングに対するAMoPacの影響(アンケート)
一か月
服薬遵守
時間枠:一か月
患者の服薬アドヒアランスのレベル (指標: 服用とタイミングのアドヒアランス、正しい投薬日)
一か月
血圧
時間枠:一か月
試験開始時および試験終了時にGPオフィスで測定された患者の血圧コントロールのレベル
一か月
患者満足度
時間枠:一か月
電子アドヒアランスモニタリング(アンケート)に対する患者の満足度
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-02392

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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