- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05215652
Monitoraggio dell'aderenza nei pazienti ipertesi ambulatoriali (AMoPac-HYP)
Pacchetto di monitoraggio dell'aderenza per identificare la non aderenza nei pazienti ipertesi ambulatoriali
L'ipertensione è un importante fattore di rischio per ictus, cardiopatia ischemica e malattie renali. Una delle principali cause della pressione sanguigna incontrollata nonostante la farmacoterapia prescritta è risultata essere la mancata aderenza, incluso l'uso irregolare dei farmaci prescritti.
I medici generici (GP) affrontano dei limiti quando una terapia conforme alle linee guida fallisce. Un nuovo strumento per misurare e valutare l'aderenza ai farmaci potrebbe essere utile per identificare i pazienti che non usano i farmaci come prescritto. Ciò offre nuove opportunità per raccomandazioni specifiche per il paziente e aggiustamenti del trattamento.
Il nostro obiettivo è valutare l'utilità del pacchetto di aderenza AMoPac per identificare la non aderenza nei pazienti ipertesi che non rispondono al trattamento nella pratica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipertensione sono generalmente asintomatici e non avvertono un beneficio immediato quando assumono i loro farmaci. Ciò può comportare l'interruzione precoce del trattamento, l'omissione di dosi o la sospensione del trattamento. Soprattutto quando si verificano effetti collaterali, spesso segnalati per i diuretici e gli ACE-inibitori, i pazienti tendono ad assumere i farmaci con minore regolarità o addirittura a ometterli. Inoltre, è noto che l'aderenza diminuisce con l'aumentare del numero di farmaci giornalieri. I pazienti con politerapia sono quindi particolarmente colpiti dalla non aderenza, che è quasi inevitabile nel trattamento ipertensivo in doppia, tripla o quadrupla terapia. L'uso irregolare dei farmaci prescritti, inclusa la mancata aderenza, è una delle principali cause della pressione sanguigna incontrollata. Tuttavia, mancano metodi pratici e affidabili per lo screening dei pazienti per la non aderenza.
I ricercatori hanno sviluppato il pacchetto di monitoraggio dell'aderenza (AMoPac) per aiutare a identificare la non aderenza nei pazienti ipertesi ambulatoriali. AMoPac è uno strumento che si compone di un dispositivo elettronico di monitoraggio (Time4Med™ o applicazione per smartphone), gestione e analisi dei dati, feedback sulla performance del paziente e valutazione clinico-farmaceutica dell'aderenza ai farmaci. Lo scopo è quello di trasmettere un rapporto di adesione specifico del paziente (comprese le raccomandazioni di adesione) al medico di famiglia.
Questo studio è uno studio prospettico osservazionale. I medici generici recluteranno pazienti ipertesi durante le loro visite di routine. I pazienti monitoreranno l'assunzione giornaliera di farmaci a casa per 4 settimane. Un farmacista visiterà il paziente a casa per scaricare i dati di aderenza e fornire un feedback. Il paziente si recherà quindi dal medico di base che avrà già ricevuto il rapporto di adesione e avrà la possibilità di intervenire, ad esempio adattando il trattamento del paziente o il suo comportamento nell'uso di farmaci. Il ciclo di 4 settimane di monitoraggio dell'aderenza può essere ripetuto se necessario.
I ricercatori si aspettano che AMoPac sia utile per i medici generici per identificare la non aderenza nei pazienti ipertesi che non rispondono al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno reclutati pazienti con i seguenti criteri di inclusione:
- ha ≥18 anni;
- viene diagnosticata l'ipertensione arteriosa;
- viene prescritto almeno 1 farmaco antipertensivo;
- autosomministrare farmaci;
- si sospetta un comportamento deviante nell'assunzione di farmaci (mancata aderenza), ad esempio a causa di una pressione arteriosa non sufficientemente controllata nonostante la farmacoterapia prescritta (non risponde);
- accetta di utilizzare un dispositivo di monitoraggio elettronico durante il periodo di studio (il dispositivo Time4Med™ o l'app di monitoraggio busybee™);
- firma il modulo di consenso informato;
- capisce e parla tedesco.
Non saranno esclusi i pazienti che utilizzano un portapillole, un'app o promemoria per la gestione dei farmaci.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che, a giudizio del medico di base, non rispettano il programma dello studio o non sono idonei per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilità del pacchetto di adesione AMoPac
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
L'obiettivo primario è valutare l'utilità del pacchetto di aderenza AMoPac per identificare la non aderenza nei pazienti ipertesi che non rispondono al trattamento nella pratica quotidiana.
È definito come ≥75% dei medici di base partecipanti che valutano che l'AMoPac sia utile per identificare i pazienti ipertesi che non rispondono al trattamento come non aderenti.
|
attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
errori nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: un mese
|
i tipi di errori critici nell'uso dei farmaci da parte dei pazienti ipertesi
|
un mese
|
adattamenti terapeutici
Lasso di tempo: un mese
|
l'impatto di AMoPac sul processo decisionale clinico (questionario)
|
un mese
|
Consulenza di aderenza
Lasso di tempo: un mese
|
l'impatto di AMoPac sulla consulenza comportamentale sull'assunzione di farmaci (questionario)
|
un mese
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: un mese
|
il livello di aderenza ai farmaci del paziente (metriche: assunzione e tempistica di aderenza, giorni di somministrazione corretti)
|
un mese
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un mese
|
il livello di controllo della pressione arteriosa del paziente, misurato presso l'ufficio del medico di base all'ingresso nello studio e alla visita di fine studio
|
un mese
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un mese
|
soddisfazione del paziente rispetto al monitoraggio elettronico dell'aderenza (questionario)
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02392
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .