Monitorování adherence u ambulantních hypertoniků (AMoPac-HYP)
Balíček monitorování adherence k identifikaci non-adherence u ambulantních pacientů s hypertenzí
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem mozkové mrtvice, ischemické choroby srdeční a onemocnění ledvin. Bylo zjištěno, že jednou z hlavních příčin nekontrolovaného krevního tlaku navzdory předepsané farmakoterapii je nedodržování, včetně nepravidelného užívání předepsané medikace.
Praktičtí lékaři se potýkají s omezeními, když léčba v souladu s doporučenými postupy selže. Nový nástroj pro měření a hodnocení dodržování léků by mohl být užitečný k identifikaci pacientů, kteří neužívají léky podle předpisu. To poskytuje nové příležitosti pro doporučení a úpravy léčby specifická pro pacienta.
Naším cílem je posoudit užitečnost balíčku adherence AMoPac k identifikaci non-adherence u hypertoniků nereagujících na léčbu v každodenní praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s hypertenzí jsou obvykle asymptomatičtí a nepociťují okamžitý přínos při užívání léků. To může mít za následek předčasné přerušení léčby, vynechání dávek nebo drogové prázdniny. Zejména při výskytu nežádoucích účinků, které jsou často hlášeny u diuretik a ACE inhibitorů, mají pacienti tendenci užívat své léky méně pravidelně nebo je dokonce vynechávat. Dále je známo, že adherence klesá se zvýšeným počtem denních léků. Pacienti s polyfarmacií jsou tak zvláště postiženi non-adherencí, která je téměř nevyhnutelná při hypertenzní léčbě duální, trojitou nebo čtyřnásobnou terapií. Nepravidelné užívání předepsaných léků včetně jejich nedodržování je hlavní příčinou nekontrolovaného krevního tlaku. Praktické a spolehlivé metody pro screening pacientů na non-adherenci však chybí.
Vyšetřovatelé vyvinuli balíček monitorování adherence (AMoPac), který pomáhá identifikovat non-adherenci u ambulantních pacientů s hypertenzí. AMoPac je nástroj, který se skládá z elektronického monitorovacího zařízení (Time4Med™ nebo aplikace pro chytré telefony), správy a analýzy dat, zpětné vazby o výkonu pacienta a klinicko-farmaceutického hodnocení dodržování léků. Účelem je předat praktickému lékaři zprávu o adherenci specifické pro pacienta (včetně doporučení ohledně adherence).
Tato studie je prospektivní, observační studie. Praktičtí lékaři přijmou pacienty s hypertenzí během svých rutinních návštěv. Pacienti budou sledovat denní příjem léků doma po dobu 4 týdnů. Lékárník navštíví pacienta doma, stáhne si údaje o adherenci a poskytne zpětnou vazbu. Pacient poté navštíví praktického lékaře, který již obdrží zprávu o adherenci a bude mít možnost zasáhnout, například přizpůsobením léčby pacienta nebo jeho chování při užívání léků. 4týdenní cyklus sledování adherence lze v případě potřeby opakovat.
Vyšetřovatelé očekávají, že AMoPac je užitečný pro praktické lékaře k identifikaci non-adherence u pacientů s hypertenzí, kteří nereagují na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou přijati pacienti s následujícími kritérii pro zařazení:
- je ≥18 let;
- je diagnostikována arteriální hypertenze;
- je předepsán alespoň 1 antihypertenzní lék;
- sám si aplikuje léky;
- je podezřelý z deviantního chování při příjmu léků (neadherence), např. kvůli nedostatečně kontrolovanému krevnímu tlaku navzdory předepsané farmakoterapii (nereagující);
- souhlasí s používáním elektronického monitorovacího zařízení během studijního období (buď zařízení Time4Med™ nebo monitorovací aplikace busybee™);
- podepíše formulář informovaného souhlasu;
- rozumí a mluví německy.
Pacienti, kteří používají krabičku, aplikaci nebo připomenutí pro správu léků, nebudou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých je podle názoru praktického lékaře nepravděpodobné, že by dodrželi harmonogram studie nebo jsou nevhodní z jiného důvodu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost adhezního balíčku AMoPac
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
|
Primárním cílem je posoudit užitečnost balíčku adherence AMoPac k identifikaci non-adherence u hypertoniků nereagujících na léčbu v každodenní praxi.
Je definováno jako ≥ 75 % zúčastněných praktických lékařů, kteří hodnotí, že AMoPac je užitečný k identifikaci pacientů s hypertenzí, kteří nereagují na léčbu, jako neadherentních.
|
ukončením studia, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chyby v užívání léků
Časové okno: jeden měsíc
|
typy kritických chyb při užívání léků u pacientů s hypertenzí
|
jeden měsíc
|
|
úpravy léčby
Časové okno: jeden měsíc
|
dopad AMoPacu na klinické rozhodování (dotazník)
|
jeden měsíc
|
|
Adherenční poradenství
Časové okno: jeden měsíc
|
dopad AMoPacu na chování při užívání léků poradenství (dotazník)
|
jeden měsíc
|
|
Dodržování léků
Časové okno: jeden měsíc
|
úroveň dodržování léků pacientem (metriky: dodržování užívání a načasování, dny správného dávkování)
|
jeden měsíc
|
|
Krevní tlak
Časové okno: jeden měsíc
|
úroveň kontroly krevního tlaku pacienta, měřená v ordinaci praktického lékaře při vstupu do studie a při návštěvě na konci studie
|
jeden měsíc
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: jeden měsíc
|
spokojenost pacientů s elektronickým sledováním adherence (dotazník)
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02392
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .