Monitorowanie przestrzegania zaleceń u ambulatoryjnych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (AMoPac-HYP)
Pakiet monitorowania przestrzegania zaleceń w celu identyfikacji nieprzestrzegania zaleceń u ambulatoryjnych pacjentów z nadciśnieniem
Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca i choroby nerek. Stwierdzono, że jedną z głównych przyczyn niekontrolowanego ciśnienia krwi pomimo przepisanej farmakoterapii jest nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym nieprawidłowe stosowanie przepisanych leków.
Lekarze ogólni (GP) napotykają ograniczenia, gdy terapia zgodna z wytycznymi zawodzi. Nowe narzędzie do pomiaru i oceny przestrzegania zaleceń lekarskich może być przydatne do identyfikacji pacjentów, którzy nie stosują leków zgodnie z zaleceniami. Daje to nowe możliwości w zakresie indywidualnych zaleceń i modyfikacji leczenia.
Naszym celem jest ocena przydatności pakietu adherence AMoPac do identyfikacji nieprzestrzegania zaleceń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niereagujących na leczenie w codziennej praktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nadciśnieniem zwykle nie mają żadnych objawów i nie odczuwają natychmiastowej korzyści z przyjmowania leków. Może to skutkować przedwczesnym przerwaniem leczenia, pominięciem dawek lub przerwami od przyjmowania leków. Zwłaszcza w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które są często zgłaszane w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE, pacjenci mają tendencję do przyjmowania leków rzadziej lub nawet ich pomijania. Ponadto wiadomo, że przestrzeganie zaleceń zmniejsza się wraz ze wzrostem liczby przyjmowanych codziennie leków. Pacjenci z polipragmazją są zatem szczególnie dotknięci nieprzestrzeganiem zaleceń, co jest niemal nieuniknione w leczeniu nadciśnienia tętniczego za pomocą terapii podwójnej, potrójnej lub poczwórnej. Nieregularne stosowanie przepisanych leków, w tym ich nieprzestrzeganie, jest główną przyczyną niekontrolowanego ciśnienia krwi. Brakuje jednak praktycznych i niezawodnych metod badania przesiewowego pacjentów pod kątem nieprzestrzegania zaleceń.
Badacze opracowali pakiet monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich (AMoPac), aby pomóc w identyfikacji nieprzestrzegania zaleceń lekarskich u ambulatoryjnych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. AMoPac to narzędzie, na które składa się elektroniczne urządzenie monitorujące (Time4Med™ lub aplikacja na smartfona), zarządzanie i analiza danych, informacja zwrotna na temat sprawności pacjenta oraz kliniczno-farmaceutyczna ocena przestrzegania zaleceń lekarskich. Celem jest przekazanie lekarzowi pierwszego kontaktu specyficznego dla pacjenta raportu dotyczącego przestrzegania zaleceń (w tym zaleceń dotyczących przestrzegania zaleceń).
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Lekarze pierwszego kontaktu będą rekrutować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podczas rutynowych wizyt. Pacjenci będą monitorować codzienne przyjmowanie leków w domu przez 4 tygodnie. Farmaceuta odwiedzi pacjenta w domu, aby pobrać dane dotyczące przestrzegania zaleceń i przekazać opinię. Następnie pacjent uda się do lekarza rodzinnego, który otrzyma już raport o przestrzeganiu zaleceń i będzie miał możliwość interwencji, na przykład poprzez dostosowanie leczenia pacjenta lub jego zachowań związanych z przyjmowaniem leków. W razie potrzeby 4-tygodniowy cykl monitorowania przestrzegania zaleceń można powtórzyć.
Badacze spodziewają się, że AMoPac będzie przydatny dla lekarzy pierwszego kontaktu w wykrywaniu nieprzestrzegania zaleceń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niereagujących na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zostaną zrekrutowani pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia:
- ma ≥18 lat;
- zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze;
- ma przepisany co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy;
- samodzielnie podaje leki;
- jest podejrzewany o odbiegające od normy zachowanie w zakresie przyjmowania leków (niestosowanie się do zaleceń) np. z powodu niedostatecznie kontrolowanego ciśnienia krwi pomimo przepisanej farmakoterapii (brak odpowiedzi);
- wyraża zgodę na korzystanie z elektronicznego urządzenia monitorującego w okresie nauki (urządzenia Time4Med™ lub aplikacji monitorującej busybee™);
- podpisuje formularz świadomej zgody;
- rozumie i mówi po niemiecku.
Pacjenci korzystający z pigułki, aplikacji lub przypomnień o zarządzaniu lekami nie zostaną wykluczeni.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy w opinii lekarza pierwszego kontaktu mają małe szanse na przestrzeganie harmonogramu badania lub nie kwalifikują się z jakiegokolwiek innego powodu, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność pakietu przylegającego AMoPac
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 rok
|
Głównym celem jest ocena przydatności pakietu adherence AMoPac do identyfikacji nieprzestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niereagujących na leczenie w codziennej praktyce.
Definiuje się go jako ≥75% uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu, którzy oceniają, że AMoPac jest przydatny do identyfikacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niereagujących na leczenie jako nieprzestrzegających zaleceń.
|
do ukończenia studiów, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
błędy w stosowaniu leków
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
rodzaje krytycznych błędów w stosowaniu leków popełnianych przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
|
jeden miesiąc
|
|
adaptacje leczenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
wpływ AMoPac na podejmowanie decyzji klinicznych (ankieta)
|
jeden miesiąc
|
|
Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
wpływ AMoPac na poradnictwo dotyczące przyjmowania leków (kwestionariusz)
|
jeden miesiąc
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
poziom przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta (mierniki: przestrzeganie przyjmowania i czasu przyjmowania leków, prawidłowe dni dawkowania)
|
jeden miesiąc
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
poziom kontroli ciśnienia krwi pacjenta, mierzony w gabinecie lekarskim na początku badania i na wizycie końcowej
|
jeden miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zadowolenie pacjenta z elektronicznego monitoringu przestrzegania zaleceń (kwestionariusz)
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .