Hoitoon sitoutumisen seuranta ambulatorisilla hypertensiivisillä potilailla (AMoPac-HYP)
Hoitoon sitoutumisen seurantapaketti hoitoon sitoutumatta jättämisen tunnistamiseksi ambulatorisilla hypertensiivisillä potilailla
Hypertensio on suuri aivohalvauksen, iskeemisen sydänsairauden ja munuaissairauden riskitekijä. Eräänä pääasiallisena syynä hallitsemattomaan verenpaineeseen määrätystä lääkehoidosta huolimatta havaittiin noudattamatta jättäminen, mukaan lukien määrättyjen lääkkeiden epäsäännöllinen käyttö.
Yleislääkärit kohtaavat rajoituksia, kun ohjeiden mukainen hoito epäonnistuu. Uusi työkalu lääkityksen noudattamisen mittaamiseksi ja arvioimiseksi voisi olla hyödyllinen sellaisten potilaiden tunnistamisessa, jotka eivät käytä lääkettä määräysten mukaisesti. Tämä tarjoaa uusia mahdollisuuksia potilaskohtaisille suosituksille ja hoidon mukautuksille.
Tavoitteenamme on arvioida kiinnittymispaketin AMoPac hyödyllisyyttä hoitoon reagoimattomien hypertensiivisten potilaiden hoitoon sitoutumattomuuden tunnistamiseksi päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainepotilaat ovat yleensä oireettomia eivätkä koe välitöntä hyötyä lääkityksensä ottamisesta. Tämä voi johtaa hoidon varhaiseen keskeytymiseen, annoksen jättämiseen pois tai lääkelomiin. Varsinkin kun esiintyy haittavaikutuksia, joita on usein raportoitu diureettien ja ACE:n estäjien kohdalla, potilaat ottavat lääkkeitään harvemmin tai jopa jättävät ne pois. Lisäksi tiedetään, että hoitoon sitoutuminen heikkenee päivittäisten lääkkeiden lisääntyessä. Potilaat, joilla on monifarmasia, vaikuttavat siis erityisesti hoitoon sitoutumattomuuteen, mikä on lähes väistämätöntä kaksois-, kolmo- tai nelinkertaista hoitoa käyttävässä verenpainetaudissa. Määrättyjen lääkkeiden epäsäännöllinen käyttö, mukaan lukien noudattamatta jättäminen, on pääasiallinen syy hallitsemattomaan verenpaineeseen. Käytännöllisiä ja luotettavia menetelmiä potilaiden seulomiseksi hoitoon sitoutumattomuuden varalta kuitenkin puuttuu.
Tutkijat ovat kehittäneet hoitoon sitoutumisen seurantapaketin (AMoPac), joka auttaa tunnistamaan hoitoon sitoutumattomuuden ambulatorisilla hypertensiivisillä potilailla. AMoPac on työkalu, joka koostuu elektronisesta valvontalaitteesta (Time4Med™ tai älypuhelinsovellus), tiedonhallinnasta ja data-analyysistä, palautteen antamisesta potilaan suorituskyvystä sekä kliinis-farmaseuttisesta arvioinnista lääkityksen noudattamisen suhteen. Tarkoituksena on välittää potilaskohtainen hoitoon sitoutumista koskeva raportti (sisältäen hoitoon sitoutumista koskevat suositukset) yleislääkärille.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Yleislääkärit rekrytoivat verenpainepotilaita rutiinikäyntiensä aikana. Potilaat seuraavat päivittäin lääkkeiden saantiaan kotona 4 viikon ajan. Apteekkari vierailee potilaan kotona lataamassa hoitoon sitoutumistiedot ja antamaan palautetta. Tämän jälkeen potilas vierailee hoitoon sitoutumisraportin saaneen yleislääkärin luona ja hänellä on mahdollisuus puuttua asiaan esimerkiksi mukauttamalla potilaan hoitoa tai hänen lääkityskäyttäytymistään. 4 viikon seurantajakso voidaan toistaa tarvittaessa.
Tutkijat odottavat, että AMoPac on hyödyllinen yleislääkäreille, kun he voivat tunnistaa hoitoon reagoimattomien verenpainepotilaiden hoitoon sitoutumattomuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat mukaanottokriteerit, rekrytoidaan:
- on ≥18 vuotta vanha;
- on diagnosoitu hypertensio;
- on määrätty vähintään yksi verenpainetta alentava lääke;
- antaa itse lääkkeitä;
- epäillään poikkeavasta lääkkeenottokäyttäytymisestä (ei hoitoon sitoutumista), esim. riittämättömästi hallitun verenpaineen vuoksi määrätystä lääkehoidosta huolimatta (ei vastetta);
- hyväksyy elektronisen valvontalaitteen käytön opintojakson aikana (joko Time4Med™-laitteen tai seurantasovelluksen busybee™);
- allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- ymmärtää ja puhuu saksaa.
Potilaita, jotka käyttävät pillerirasiaa, sovellusta tai muistutuksia lääkehoitoon, ei suljeta pois.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka yleislääkärin näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti noudata tutkimusaikataulua tai ovat jostain muusta syystä sopimattomia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnityspaketin AMoPac hyödyllisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kiinnittymispaketin AMoPac hyödyllisyyttä hoitoon reagoimattomien hypertensiivisten potilaiden hoitoon sitoutumattomuuden tunnistamiseksi päivittäisessä käytännössä.
Se määritellään ≥ 75 %:ksi osallistuvista yleislääkäreistä, jotka arvioivat, että AMoPac on hyödyllinen tunnistamaan hoitoon reagoimattomien hypertensiivisten potilaiden hoitoon sitoutumattomiksi.
|
opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virheitä lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
verenpainepotilaiden tekemien kriittisten virheiden tyypit lääkityksen käytössä
|
yksi kuukausi
|
|
hoidon mukautukset
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
AMoPacin vaikutus kliiniseen päätöksentekoon (kyselylomake)
|
yksi kuukausi
|
|
Sitoutumisneuvonta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
AMoPacin vaikutus lääkkeiden ottokäyttäytymisneuvontaan (kyselylomake)
|
yksi kuukausi
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
potilaan lääkityksen noudattamisen taso (mittarit: hoitoon sitoutuminen ja ajoitus, oikeat annostuspäivät)
|
yksi kuukausi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
potilaan verenpaineen hallinnan taso, mitattuna yleislääkärin vastaanotolla tutkimukseen saapuessa ja tutkimuksen lopussa
|
yksi kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
potilastyytyväisyys elektroniseen hoitoon sitoutumisen seurantaan (kyselylomake)
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .