Мониторинг приверженности пациентов с амбулаторной гипертензией (AMoPac-HYP)
Пакет мониторинга приверженности для выявления несоблюдения режима лечения у пациентов с амбулаторной артериальной гипертензией
Гипертония является основным фактором риска инсульта, ишемической болезни сердца и заболеваний почек. Было обнаружено, что одной из основных причин неконтролируемого артериального давления, несмотря на назначенную фармакотерапию, является несоблюдение режима лечения, включая беспорядочное использование назначенных лекарств.
Врачи общей практики (ВОП) сталкиваются с ограничениями, когда терапия, соответствующая рекомендациям, оказывается неэффективной. Новый инструмент для измерения и оценки приверженности лечению может быть полезен для выявления пациентов, которые не принимают лекарства в соответствии с предписаниями. Это дает новые возможности для индивидуальных рекомендаций и корректировки лечения.
Наша цель - оценить полезность пакета приверженности AMoPac для выявления несоблюдения режима лечения у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих на лечение в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с гипертонией обычно бессимптомны и не чувствуют немедленной пользы от приема лекарств. Это может привести к преждевременному прерыванию лечения, пропуску доз или отпуску препарата. Особенно когда возникают побочные эффекты, о которых часто сообщают при приеме диуретиков и ингибиторов АПФ, пациенты, как правило, принимают свои лекарства менее регулярно или даже пропускают их прием. Кроме того, известно, что приверженность снижается с увеличением количества ежедневных лекарств. Таким образом, пациенты с полипрагмазией особенно подвержены несоблюдению режима лечения, что почти неизбежно при лечении гипертензии с использованием двойной, тройной или четверной терапии. Беспорядочное использование назначенных лекарств, включая несоблюдение режима лечения, является основной причиной неконтролируемого артериального давления. Однако отсутствуют практичные и надежные методы скрининга пациентов на несоблюдение режима лечения.
Исследователи разработали пакет мониторинга приверженности (AMoPac), чтобы помочь выявить несоблюдение режима лечения у амбулаторных пациентов с артериальной гипертензией. AMoPac — это инструмент, состоящий из электронного устройства мониторинга (Time4Med™ или приложения для смартфона), управления и анализа данных, обратной связи о состоянии пациента и клинико-фармацевтической оценки приверженности лечению. Цель состоит в том, чтобы передать врачу общей практики отчет о соблюдении режима лечения для конкретного пациента (включая рекомендации по соблюдению режима).
Это исследование является проспективным, обсервационным. Врачи общей практики будут набирать пациентов с гипертонией во время своих обычных посещений. Пациенты будут контролировать ежедневное потребление лекарств дома в течение 4 недель. Фармацевт посетит пациента на дому, чтобы загрузить данные о приверженности и оставить отзыв. Затем пациент посещает врача общей практики, который уже получил отчет о приверженности и будет иметь возможность вмешаться, например, адаптировав лечение пациента или его поведение при использовании лекарств. При необходимости 4-недельный цикл мониторинга приверженности может быть повторен.
Исследователи ожидают, что AMoPac будет полезен врачам общей практики для выявления несоблюдения режима лечения у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Будут набраны пациенты со следующими критериями включения:
- ≥18 лет;
- диагностирована артериальная гипертензия;
- назначается не менее 1 антигипертензивного препарата;
- самостоятельно принимает лекарства;
- подозревается в девиантном поведении при приеме лекарств (несоблюдение режима лечения), например, из-за недостаточно контролируемого артериального давления, несмотря на назначенную фармакотерапию (неответ);
- соглашается на использование электронного устройства для мониторинга в течение периода исследования (устройство Time4Med™ или приложение для мониторинга busybee™);
- подписывает форму информированного согласия;
- понимает и говорит по-немецки.
Пациенты, которые используют таблетки, приложения или напоминания для приема лекарств, не будут исключены.
Критерий исключения:
Пациенты, которые, по мнению терапевта, вряд ли соблюдают график исследования или не подходят по какой-либо другой причине, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность пакета приверженности AMoPac
Временное ограничение: до завершения обучения, 1 год
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить полезность пакета AMoPac для определения несоблюдения режима лечения у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих на лечение в повседневной практике.
Он определяется как ≥75% участвующих врачей общей практики, которые оценивают, что AMoPac полезен для выявления пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих на лечение, как несоблюдающих режим лечения.
|
до завершения обучения, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ошибки в применении лекарств
Временное ограничение: один месяц
|
типы критических ошибок при применении лекарств, допускаемых гипертоническими больными
|
один месяц
|
|
адаптация лечения
Временное ограничение: один месяц
|
влияние AMoPac на принятие клинических решений (анкета)
|
один месяц
|
|
Консультирование по приверженности
Временное ограничение: один месяц
|
Влияние AMoPac на консультирование по поведению при приеме лекарств (анкета)
|
один месяц
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: один месяц
|
уровень приверженности пациента к лечению (показатели: прием и сроки соблюдения, дни правильного дозирования)
|
один месяц
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: один месяц
|
уровень контроля артериального давления пациента, измеренный в кабинете врача общей практики при включении в исследование и визите в конце исследования
|
один месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: один месяц
|
удовлетворенность пациентов электронным мониторингом приверженности (анкета)
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02392
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .