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动态高血压患者的依从性监测 (AMoPac-HYP)

2023年4月26日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

用于识别动态高血压患者不依从性的依从性监测包

高血压是中风、缺血性心脏病和肾病的主要危险因素。 尽管有处方药物治疗,但仍未控制血压的一个主要原因被发现是不依从性,包括不规律地使用处方药。

当符合指南的治疗失败时,全科医生 (GP) 会面临局限性。 一种衡量和评估服药依从性的新工具可能有助于识别未按规定服药的患者。 这为针对特定患者的建议和治疗调整提供了新的机会。

我们的目的是评估依从性包 AMoPac 的有用性,以确定在日常实践中对治疗无反应的高血压患者的非依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

高血压患者通常没有症状,服药时也不会立即感到获益。 这可能导致早期治疗中断、省略剂量或休药期。 特别是当利尿剂和 ACE 抑制剂经常出现副作用时,患者往往会减少服药的频率,甚至不服药。 此外,众所周知,随着日常药物数量的增加,依从性会降低。 因此,使用多种药物的患者特别容易受到不依从性的影响,这在使用双重、三重或四重疗法的高血压治疗中几乎是不可避免的。 不规律地使用处方药(包括不依从性)是导致血压失控的主要原因。 然而,缺乏实用和可靠的方法来筛查患者的不依从性。

研究人员开发了依从性监测包 (AMoPac),以帮助识别动态高血压患者的不依从性。 AMoPac 是一种工具,由电子监控设备(Time4Med™ 或智能手机应用程序)、数据管理和数据分析、患者表现反馈以及药物依从性的临床药物评估组成。 目的是将特定于患者的依从性报告(包括依从性建议)传输给 GP。

本研究是一项前瞻性观察性研究。 全科医生将在例行访问期间招募高血压患者。 患者将在家中监测每日药物摄入量 4 周。 药剂师将在家中访问患者以下载依从性数据并提供反馈。 然后患者将拜访已经收到依从性报告的 GP,并且将有机会进行干预,例如通过调整患者的治疗或他们的药物使用行为。 如果需要,可以重复 4 周的依从性监测周期。

研究人员期望 AMoPac 对 GP 有用,可以识别对治疗无反应的高血压患者的不依从性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4057
        • Praxis Hammer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

对药物治疗无反应的高血压患者

描述

纳入标准:

将招募具有以下入选标准的患者:

  • ≥18岁;
  • 被诊断患有动脉高血压;
  • 至少开了一种抗高血压药物;
  • 自行服药;
  • 怀疑有异常的药物摄入行为(非依从性),例如,尽管进行了规定的药物治疗(无反应),但由于血压控制不充分;
  • 接受在研究期间使用电子监控设备(Time4Med™ 设备或监控应用程序 busybee™);
  • 签署知情同意书;
  • 懂德语。

使用药盒、应用程序或药物管理提醒的患者不会被排除在外。

排除标准:

GP 认为不太可能遵守研究计划或因任何其他原因不适合的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依从性包 AMoPac 的用处
大体时间:通过学习完成,1年
主要目标是评估依从性包 AMoPac 的有用性,以确定在日常实践中对治疗无反应的高血压患者的不依从性。 它被定义为≥75% 的参与 GP 认为 AMoPac 可用于将对治疗无反应的高血压患者识别为非依从性。
通过学习完成,1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用药错误
大体时间:一个月
高血压患者用药严重错误的类型
一个月
治疗调整
大体时间:一个月
AMoPac 对临床决策的影响(问卷调查)
一个月
依从性辅导
大体时间:一个月
AMoPac 对药物摄入行为咨询的影响(问卷调查)
一个月
服药依从性
大体时间:一个月
患者服药依从性水平(指标:服药和服药时间依从性、正确的服药天数)
一个月
血压
大体时间:一个月
患者血压控制水平,在研究开始和研究结束访问时在 GP 办公室测量
一个月
患者满意度
大体时间:一个月
患者对电子依从性监测的满意度(问卷调查)
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (实际的)

2023年4月17日

研究完成 (实际的)

2023年4月17日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月18日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-02392

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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