Monitoring van therapietrouw bij ambulante hypertensieve patiënten (AMoPac-HYP)
Pakket voor nalevingsbewaking om niet-naleving bij ambulante hypertensieve patiënten te identificeren
Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor beroerte, ischemische hartziekte en nierziekte. Een belangrijke oorzaak van ongecontroleerde bloeddruk ondanks voorgeschreven farmacotherapie bleek niet-therapietrouw te zijn, waaronder onregelmatig gebruik van voorgeschreven medicatie.
Huisartsen (huisartsen) lopen tegen beperkingen aan als een richtlijnconforme therapie faalt. Een nieuwe tool om therapietrouw te meten en te beoordelen kan nuttig zijn om patiënten te identificeren die medicijnen niet gebruiken zoals voorgeschreven. Dit biedt nieuwe mogelijkheden voor patiëntspecifieke adviezen en aanpassingen van de behandeling.
Ons doel is om het nut te beoordelen van het therapietrouwpakket AMoPac om niet-therapietrouw te identificeren bij hypertensiepatiënten die niet reageren op de behandeling in de dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hypertensie zijn meestal asymptomatisch en voelen geen onmiddellijk voordeel bij het innemen van hun medicatie. Dit kan leiden tot vroegtijdige onderbreking van de behandeling, weggelaten doses of medicijnvakanties. Vooral als er bijwerkingen optreden, wat vaak wordt gemeld bij diuretica en ACE-remmers, hebben patiënten de neiging hun medicijnen minder regelmatig in te nemen of zelfs achterwege te laten. Verder is bekend dat de therapietrouw afneemt met het toegenomen aantal dagelijkse medicijnen. Patiënten met polyfarmacie worden dus in het bijzonder getroffen door therapieontrouw, wat bijna onvermijdelijk is bij hypertensieve behandeling met dubbele, drievoudige of viervoudige therapie. Onregelmatig gebruik van voorgeschreven medicatie, waaronder niet-naleving, is een belangrijke oorzaak van een ongecontroleerde bloeddruk. Praktische en betrouwbare methoden ontbreken echter om patiënten te screenen op therapieontrouw.
De onderzoekers hebben het therapietrouwbewakingspakket (AMoPac) ontwikkeld om therapieontrouw bij ambulante hypertensieve patiënten te helpen identificeren. AMoPac is een tool die bestaat uit een elektronisch bewakingsapparaat (Time4Med™ of smartphone-applicatie), databeheer en data-analyse, feedback over het functioneren van de patiënt en klinisch-farmaceutische evaluatie van medicatietrouw. Het doel is om een patiëntspecifiek therapietrouwrapport (inclusief aanbevelingen voor therapietrouw) naar de huisarts te sturen.
Deze studie is een prospectieve, observationele studie. Huisartsen rekruteren hypertensieve patiënten tijdens hun routinebezoeken. Patiënten zullen gedurende 4 weken de dagelijkse medicatie-inname thuis volgen. Een apotheker komt bij de patiënt thuis om de therapietrouwgegevens te downloaden en feedback te geven. De patiënt gaat dan naar de huisarts die het therapietrouwrapport al heeft ontvangen en krijgt de mogelijkheid om in te grijpen, bijvoorbeeld door de behandeling van de patiënt of zijn medicatiegebruik aan te passen. Indien nodig kan de 4-weekse cyclus van therapietrouw worden herhaald.
De onderzoekers verwachten dat AMoPac bruikbaar is voor huisartsen om therapieontrouw vast te stellen bij hypertensieve patiënten die niet reageren op de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de volgende inclusiecriteria zullen worden aangeworven:
- is ≥18 jaar oud;
- wordt gediagnosticeerd met arteriële hypertensie;
- minimaal 1 antihypertensivum is voorgeschreven;
- medicatie zelf toedient;
- wordt verdacht van afwijkend medicatie-innamegedrag (non-adherence) bijvoorbeeld vanwege onvoldoende gecontroleerde bloeddruk ondanks voorgeschreven medicamenteuze therapie (non-respons);
- accepteert het gebruik van een elektronisch monitoringapparaat tijdens de studieperiode (het Time4Med™-apparaat of de monitoring-app busybee™);
- ondertekent het toestemmingsformulier;
- verstaat en spreekt Duits.
Patiënten die een pillendoosje, een app of reminders gebruiken voor medicatiebeheer worden niet uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die naar het oordeel van de huisarts niet aan het studieschema kunnen voldoen of om een andere reden niet geschikt zijn, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van het therapietrouwpakket AMoPac
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 jaar
|
Het primaire doel is om het nut te beoordelen van het therapietrouwpakket AMoPac om niet-therapietrouw te identificeren bij hypertensiepatiënten die niet reageren op de behandeling in de dagelijkse praktijk.
Het wordt gedefinieerd als ≥75% van de deelnemende huisartsen die de AMoPac nuttig vinden om hypertensieve patiënten die niet reageren op de behandeling, als niet-therapietrouw te identificeren.
|
tot en met afronding van de studie, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fouten bij medicatiegebruik
Tijdsspanne: een maand
|
de soorten kritieke fouten in medicatiegebruik gemaakt door hypertensieve patiënten
|
een maand
|
|
aanpassingen aan de behandeling
Tijdsspanne: een maand
|
de impact van AMoPac op klinische besluitvorming (vragenlijst)
|
een maand
|
|
Nalevingsbegeleiding
Tijdsspanne: een maand
|
de impact van AMoPac op medicatie-inname gedragsbegeleiding (vragenlijst)
|
een maand
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: een maand
|
het niveau van therapietrouw van de patiënt (statistieken: therapietrouw van inname en timing, juiste doseringsdagen)
|
een maand
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: een maand
|
het niveau van controle van de bloeddruk van de patiënt, gemeten op het huisartsenbureau bij het begin van de studie en het bezoek aan het einde van de studie
|
een maand
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een maand
|
patiënttevredenheid over de elektronische therapietrouwmonitoring (vragenlijst)
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02392
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .