Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av etterlevelse hos ambulerende hypertensive pasienter (AMoPac-HYP)

26. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Overvåkingspakke for etterlevelse for å identifisere manglende overholdelse hos ambulerende hypertensive pasienter

Hypertensjon er en viktig risikofaktor for hjerneslag, iskemisk hjertesykdom og nyresykdom. En hovedårsak til ukontrollert blodtrykk til tross for foreskrevet farmakoterapi ble funnet å være manglende overholdelse, inkludert uregelmessig bruk av foreskrevet medisin.

Allmennleger (fastleger) møter begrensninger når en behandling i samsvar med retningslinjene mislykkes. Et nytt verktøy for å måle og vurdere medisinoverholdelse kan være nyttig for å identifisere pasienter som ikke bruker medisin som foreskrevet. Dette gir nye muligheter for pasientspesifikke anbefalinger og justeringer av behandlingen.

Vårt mål er å vurdere nytten av adherenspakken AMoPac for å identifisere manglende adherens hos hypertensive pasienter som ikke svarer på behandling i daglig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hypertensjon er vanligvis asymptomatiske og føler ikke en umiddelbar fordel når de tar medisinene sine. Dette kan resultere i tidlig behandlingsavbrudd, utelatte doser eller medikamentferier. Spesielt når bivirkninger oppstår, som ofte rapporteres for diuretika og ACE-hemmere, har pasienter en tendens til å ta medisinene sine mindre regelmessig eller til og med utelate dem. Videre er det kjent at adherensen avtar med økt antall daglige medisiner. Pasienter med polyfarmasi er derfor spesielt påvirket av manglende overholdelse, det er nesten uunngåelig ved hypertensiv behandling med dobbel, trippel eller firedobbel terapi. Uregelmessig bruk av foreskrevet medisin inkludert manglende overholdelse er en viktig årsak til ukontrollert blodtrykk. Imidlertid mangler praktiske og pålitelige metoder for å screene pasienter for manglende etterlevelse.

Etterforskerne har utviklet etterlevelsesovervåkingspakken (AMoPac) for å hjelpe med å identifisere manglende overholdelse hos ambulerende hypertensive pasienter. AMoPac er et verktøy som består av en elektronisk overvåkingsenhet (Time4Med™ eller smarttelefonapplikasjon), databehandling og dataanalyse, tilbakemelding på pasientens ytelse og klinisk-farmasøytisk evaluering av medisinoverholdelse. Hensikten er å sende en pasientspesifikk etterlevelsesrapport (inkludert etterlevelsesanbefalinger) til fastlegen.

Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie. Fastleger vil rekruttere hypertensive pasienter under sine rutinebesøk. Pasienter vil overvåke daglig medisininntak hjemme i 4 uker. En farmasøyt vil besøke pasienten hjemme for å laste ned overholdelsesdata og gi tilbakemelding. Pasienten vil da oppsøke fastlegen som allerede vil ha mottatt følgerapporten og vil ha mulighet til å gripe inn, for eksempel ved å tilpasse pasientens behandling eller medisinbruksatferd. Den 4-ukers syklusen med overvåking av etterlevelse kan gjentas om nødvendig.

Etterforskerne forventer at AMoPac er nyttig for fastleger for å identifisere manglende overholdelse hos hypertensive pasienter som ikke svarer på behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4057
        • Praxis Hammer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hypertensive pasienter som ikke svarer på farmakoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med følgende inklusjonskriterier vil bli rekruttert:

  • er ≥18 år gammel;
  • er diagnostisert med arteriell hypertensjon;
  • er foreskrevet minst 1 antihypertensiv medisin;
  • selvadministrerer medisiner;
  • er mistenkt for en avvikende medisininntaksatferd (ikke-overholdelse), for eksempel på grunn av utilstrekkelig kontrollert blodtrykk til tross for foreskrevet farmakoterapi (ikke-reagerende);
  • godtar bruk av en elektronisk overvåkingsenhet i løpet av studieperioden (enten Time4Med™-enheten eller overvåkingsappen busybee™);
  • signerer skjemaet for informert samtykke;
  • forstår og snakker tysk.

Pasienter som bruker en pilleboks, en app eller påminnelser for medisinhåndtering vil ikke bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som etter fastlegens oppfatning neppe vil overholde studieplanen eller er uegnet av annen grunn, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytten av adherence-pakken AMoPac
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
Hovedmålet er å vurdere nytten av adherenspakken AMoPac for å identifisere manglende adherens hos hypertensive pasienter som ikke svarer på behandling i daglig praksis. Det er definert som ≥75 % av deltakende fastleger som vurderer at AMoPac er nyttig for å identifisere hypertensive pasienter som ikke svarer på behandling som ikke-adherente.
gjennom studieavslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feil ved medisinbruk
Tidsramme: en måned
hvilke typer kritiske feil i medikamentbruk gjort av hypertensive pasienter
en måned
behandlingstilpasninger
Tidsramme: en måned
virkningen av AMoPac på klinisk beslutningstaking (spørreskjema)
en måned
Tilslutningsrådgivning
Tidsramme: en måned
virkningen av AMoPac på rådgivning om medisininntak (spørreskjema)
en måned
Medisinoverholdelse
Tidsramme: en måned
nivået på pasientens medisinoverholdelse (beregninger: inntak og timing, korrekte doseringsdager)
en måned
Blodtrykk
Tidsramme: en måned
nivået på pasientens blodtrykkskontroll, målt på fastlegekontoret ved studiestart og studiesluttbesøk
en måned
Pasienttilfredshet
Tidsramme: en måned
pasienttilfredshet med den elektroniske etterlevelsesovervåkingen (spørreskjema)
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02392

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere