- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05215652
Overvåking av etterlevelse hos ambulerende hypertensive pasienter (AMoPac-HYP)
Overvåkingspakke for etterlevelse for å identifisere manglende overholdelse hos ambulerende hypertensive pasienter
Hypertensjon er en viktig risikofaktor for hjerneslag, iskemisk hjertesykdom og nyresykdom. En hovedårsak til ukontrollert blodtrykk til tross for foreskrevet farmakoterapi ble funnet å være manglende overholdelse, inkludert uregelmessig bruk av foreskrevet medisin.
Allmennleger (fastleger) møter begrensninger når en behandling i samsvar med retningslinjene mislykkes. Et nytt verktøy for å måle og vurdere medisinoverholdelse kan være nyttig for å identifisere pasienter som ikke bruker medisin som foreskrevet. Dette gir nye muligheter for pasientspesifikke anbefalinger og justeringer av behandlingen.
Vårt mål er å vurdere nytten av adherenspakken AMoPac for å identifisere manglende adherens hos hypertensive pasienter som ikke svarer på behandling i daglig praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hypertensjon er vanligvis asymptomatiske og føler ikke en umiddelbar fordel når de tar medisinene sine. Dette kan resultere i tidlig behandlingsavbrudd, utelatte doser eller medikamentferier. Spesielt når bivirkninger oppstår, som ofte rapporteres for diuretika og ACE-hemmere, har pasienter en tendens til å ta medisinene sine mindre regelmessig eller til og med utelate dem. Videre er det kjent at adherensen avtar med økt antall daglige medisiner. Pasienter med polyfarmasi er derfor spesielt påvirket av manglende overholdelse, det er nesten uunngåelig ved hypertensiv behandling med dobbel, trippel eller firedobbel terapi. Uregelmessig bruk av foreskrevet medisin inkludert manglende overholdelse er en viktig årsak til ukontrollert blodtrykk. Imidlertid mangler praktiske og pålitelige metoder for å screene pasienter for manglende etterlevelse.
Etterforskerne har utviklet etterlevelsesovervåkingspakken (AMoPac) for å hjelpe med å identifisere manglende overholdelse hos ambulerende hypertensive pasienter. AMoPac er et verktøy som består av en elektronisk overvåkingsenhet (Time4Med™ eller smarttelefonapplikasjon), databehandling og dataanalyse, tilbakemelding på pasientens ytelse og klinisk-farmasøytisk evaluering av medisinoverholdelse. Hensikten er å sende en pasientspesifikk etterlevelsesrapport (inkludert etterlevelsesanbefalinger) til fastlegen.
Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie. Fastleger vil rekruttere hypertensive pasienter under sine rutinebesøk. Pasienter vil overvåke daglig medisininntak hjemme i 4 uker. En farmasøyt vil besøke pasienten hjemme for å laste ned overholdelsesdata og gi tilbakemelding. Pasienten vil da oppsøke fastlegen som allerede vil ha mottatt følgerapporten og vil ha mulighet til å gripe inn, for eksempel ved å tilpasse pasientens behandling eller medisinbruksatferd. Den 4-ukers syklusen med overvåking av etterlevelse kan gjentas om nødvendig.
Etterforskerne forventer at AMoPac er nyttig for fastleger for å identifisere manglende overholdelse hos hypertensive pasienter som ikke svarer på behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende inklusjonskriterier vil bli rekruttert:
- er ≥18 år gammel;
- er diagnostisert med arteriell hypertensjon;
- er foreskrevet minst 1 antihypertensiv medisin;
- selvadministrerer medisiner;
- er mistenkt for en avvikende medisininntaksatferd (ikke-overholdelse), for eksempel på grunn av utilstrekkelig kontrollert blodtrykk til tross for foreskrevet farmakoterapi (ikke-reagerende);
- godtar bruk av en elektronisk overvåkingsenhet i løpet av studieperioden (enten Time4Med™-enheten eller overvåkingsappen busybee™);
- signerer skjemaet for informert samtykke;
- forstår og snakker tysk.
Pasienter som bruker en pilleboks, en app eller påminnelser for medisinhåndtering vil ikke bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som etter fastlegens oppfatning neppe vil overholde studieplanen eller er uegnet av annen grunn, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av adherence-pakken AMoPac
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
Hovedmålet er å vurdere nytten av adherenspakken AMoPac for å identifisere manglende adherens hos hypertensive pasienter som ikke svarer på behandling i daglig praksis.
Det er definert som ≥75 % av deltakende fastleger som vurderer at AMoPac er nyttig for å identifisere hypertensive pasienter som ikke svarer på behandling som ikke-adherente.
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feil ved medisinbruk
Tidsramme: en måned
|
hvilke typer kritiske feil i medikamentbruk gjort av hypertensive pasienter
|
en måned
|
|
behandlingstilpasninger
Tidsramme: en måned
|
virkningen av AMoPac på klinisk beslutningstaking (spørreskjema)
|
en måned
|
|
Tilslutningsrådgivning
Tidsramme: en måned
|
virkningen av AMoPac på rådgivning om medisininntak (spørreskjema)
|
en måned
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: en måned
|
nivået på pasientens medisinoverholdelse (beregninger: inntak og timing, korrekte doseringsdager)
|
en måned
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: en måned
|
nivået på pasientens blodtrykkskontroll, målt på fastlegekontoret ved studiestart og studiesluttbesøk
|
en måned
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: en måned
|
pasienttilfredshet med den elektroniske etterlevelsesovervåkingen (spørreskjema)
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02392
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .