Surveillance de l'observance chez les patients hypertendus ambulatoires (AMoPac-HYP)
Kit de surveillance de l'adhésion pour identifier la non-adhésion chez les patients hypertendus ambulatoires
L'hypertension est un facteur de risque majeur d'accident vasculaire cérébral, de cardiopathie ischémique et de maladie rénale. L'une des principales causes de pression artérielle non contrôlée malgré la pharmacothérapie prescrite s'est avérée être la non-observance, y compris l'utilisation erratique des médicaments prescrits.
Les médecins généralistes (MG) sont confrontés à des limites lorsqu'un traitement conforme aux directives échoue. Un nouvel outil pour mesurer et évaluer l'adhésion aux médicaments pourrait être utile pour identifier les patients qui n'utilisent pas les médicaments comme prescrit. Cela offre de nouvelles opportunités pour des recommandations spécifiques au patient et des ajustements de traitement.
Notre objectif est d'évaluer l'utilité du package d'adhésion AMoPac pour identifier la non-adhésion chez les patients hypertendus ne répondant pas au traitement en pratique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hypertendus sont généralement asymptomatiques et ne ressentent pas de bénéfice immédiat lors de la prise de leurs médicaments. Cela peut entraîner une interruption précoce du traitement, des doses omises ou des congés médicamenteux. En particulier lorsque des effets indésirables surviennent, ce qui est souvent rapporté pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA, les patients ont tendance à prendre leurs médicaments moins régulièrement, voire à les omettre. De plus, on sait que l'adhésion diminue avec l'augmentation du nombre de médicaments quotidiens. Les patients en polymédication sont ainsi particulièrement touchés par la non-observance, quasi inévitable dans le traitement hypertendu par bi, tri ou quadruple thérapie. L'utilisation erratique des médicaments prescrits, y compris la non-observance, est une cause majeure de pression artérielle non contrôlée. Cependant, il manque des méthodes pratiques et fiables pour dépister les patients en cas de non-observance.
Les chercheurs ont développé le module de surveillance de l'adhérence (AMoPac) pour aider à identifier la non-observance chez les patients hypertendus ambulatoires. AMoPac est un outil composé d'un dispositif de surveillance électronique (Time4Med™ ou application pour téléphone intelligent), de gestion et d'analyse de données, de rétroaction sur la performance du patient et d'évaluation clinico-pharmaceutique de l'observance médicamenteuse. L'objectif est de transmettre un rapport d'observance spécifique au patient (y compris les recommandations d'observance) au médecin généraliste.
Cette étude est une étude prospective, observationnelle. Les médecins généralistes recruteront des patients hypertendus lors de leurs visites de routine. Les patients surveilleront la prise quotidienne de médicaments à domicile pendant 4 semaines. Un pharmacien visitera le patient à domicile pour télécharger les données d'adhésion et donner un retour d'information. Le patient se rendra ensuite chez le médecin généraliste qui aura déjà reçu le rapport d'observance et aura la possibilité d'intervenir, par exemple en adaptant le traitement du patient ou son comportement d'utilisation des médicaments. Le cycle de 4 semaines de suivi de l'observance peut être répété si nécessaire.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'AMoPac soit utile aux médecins généralistes pour identifier la non-observance chez les patients hypertendus ne répondant pas au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4057
- Praxis Hammer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant les critères d'inclusion suivants seront recrutés :
- a ≥18 ans ;
- est diagnostiqué avec une hypertension artérielle;
- se voit prescrire au moins 1 médicament antihypertenseur ;
- s'auto-administre des médicaments;
- est suspecté d'un comportement déviant en matière de prise de médicaments (non-observance), par exemple en raison d'une pression artérielle insuffisamment contrôlée malgré la pharmacothérapie prescrite (non-répondant) ;
- accepte d'utiliser un appareil de surveillance électronique pendant la période d'étude (soit l'appareil Time4Med ™ ou l'application de surveillance busybee ™);
- signe le formulaire de consentement éclairé ;
- comprend et parle l'allemand.
Les patients qui utilisent un pilulier, une application ou des rappels pour la gestion des médicaments ne seront pas exclus.
Critère d'exclusion:
Les patients qui, de l'avis du médecin généraliste, sont peu susceptibles de respecter le calendrier de l'étude ou qui ne conviennent pas pour toute autre raison seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité du package d'adhésion AMoPac
Délai: jusqu'à la fin des études, 1 an
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L'objectif principal est d'évaluer l'utilité du package d'adhésion AMoPac pour identifier la non-adhésion chez les patients hypertendus ne répondant pas au traitement dans la pratique quotidienne.
Il est défini comme ≥ 75 % des médecins généralistes participants qui estiment que l'AMoPac est utile pour identifier les patients hypertendus ne répondant pas au traitement comme non adhérents.
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jusqu'à la fin des études, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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erreurs dans l'utilisation des médicaments
Délai: un mois
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les types d'erreurs critiques dans l'utilisation des médicaments commises par les patients hypertendus
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un mois
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adaptations de traitement
Délai: un mois
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l'impact de l'AMoPac sur la prise de décision clinique (questionnaire)
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un mois
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Conseil d'observance
Délai: un mois
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l'impact de l'AMoPac sur le conseil comportemental en matière de prise de médicaments (questionnaire)
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un mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: un mois
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le niveau d'observance thérapeutique du patient (mesures : respect de la prise et du calendrier, jours de dosage correct)
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un mois
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Pression artérielle
Délai: un mois
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le niveau de contrôle de la pression artérielle du patient, mesuré au cabinet du médecin généraliste à l'entrée dans l'étude et à la visite de fin d'étude
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un mois
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Satisfaction des patients
Délai: un mois
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satisfaction des patients vis-à-vis du suivi électronique de l'observance (questionnaire)
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02392
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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