Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhetsövervakning hos ambulatoriska hypertensiva patienter (AMoPac-HYP)

26 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Övervakningspaket för följsamhet för att identifiera bristande följsamhet hos ambulatoriska hypertensiva patienter

Hypertoni är en viktig riskfaktor för stroke, ischemisk hjärtsjukdom och njursjukdom. En viktig orsak till okontrollerat blodtryck trots föreskriven farmakoterapi visade sig vara bristande efterlevnad inklusive oregelbunden användning av ordinerad medicin.

Allmänläkare (GP) möter begränsningar när en behandling som följer riktlinjerna misslyckas. Ett nytt verktyg för att mäta och utvärdera medicinering kan vara användbart för att identifiera patienter som inte använder medicin enligt ordination. Detta ger nya möjligheter för patientspecifika rekommendationer och anpassningar av behandlingen.

Vårt mål är att bedöma användbarheten av adherenspaketet AMoPac för att identifiera icke-adherens hos hypertonipatienter som inte svarar på behandling i daglig praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med hypertoni är vanligtvis asymtomatiska och känner ingen omedelbar fördel när de tar sin medicin. Detta kan resultera i tidigt behandlingsavbrott, utelämnade doser eller drogsemester. Speciellt när biverkningar uppstår, vilket ofta rapporteras för diuretika och ACE-hämmare, tenderar patienter att ta sina läkemedel mindre regelbundet eller till och med att utelämna dem. Vidare är det känt att följsamheten minskar med det ökade antalet dagliga läkemedel. Patienter med polyfarmaci är därför särskilt drabbade av icke-adherens, vilket är nästan oundvikligt vid hypertensiv behandling med dubbel-, trippel- eller fyrdubbelterapi. Oregelbunden användning av ordinerad medicin inklusive bristande efterlevnad är en viktig orsak till okontrollerat blodtryck. Däremot saknas praktiska och pålitliga metoder för att screena patienter för bristande följsamhet.

Utredarna har utvecklat följsamhetsövervakningspaketet (AMoPac) för att hjälpa till att identifiera icke-adherens hos ambulerande hypertonipatienter. AMoPac är ett verktyg som består av en elektronisk övervakningsenhet (Time4Med™ eller smarttelefonapplikation), datahantering och dataanalys, feedback på patientens prestation och klinisk-farmaceutisk utvärdering av medicinering. Syftet är att överföra en patientspecifik följsamhetsrapport (inklusive följsamhetsrekommendationer) till läkaren.

Denna studie är en prospektiv, observationsstudie. Allmänläkare kommer att rekrytera hypertonipatienter under sina rutinbesök. Patienterna kommer att övervaka dagligt läkemedelsintag hemma i 4 veckor. En farmaceut kommer att besöka patienten hemma för att ladda ner följsamhetsdata och ge feedback. Patienten kommer då att besöka husläkaren som redan har fått följsamhetsrapporten och får möjlighet att ingripa, till exempel genom att anpassa patientens behandling eller sitt läkemedelsanvändningsbeteende. Den 4 veckor långa cykeln med följsamhetsövervakning kan upprepas vid behov.

Utredarna förväntar sig att AMoPac är användbart för allmänläkare att identifiera icke-adherens hos hypertonipatienter som inte svarar på behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4057
        • Praxis Hammer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

hypertensiva patienter som inte svarar på farmakoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med följande inklusionskriterier kommer att rekryteras:

  • är ≥18 år gammal;
  • diagnostiseras med arteriell hypertoni;
  • ordineras minst 1 antihypertensivt läkemedel;
  • själv administrerar medicin;
  • misstänks för ett avvikande läkemedelsintagsbeteende (icke-efterlevnad) t.ex. på grund av otillräckligt kontrollerat blodtryck trots föreskriven farmakoterapi (ej reagerande);
  • accepterar användning av en elektronisk övervakningsenhet under studieperioden (antingen Time4Med™-enheten eller övervakningsappen busybee™);
  • undertecknar formuläret för informerat samtycke;
  • förstår och talar tyska.

Patienter som använder en tablettdosa, en app eller påminnelser för läkemedelshantering kommer inte att uteslutas.

Exklusions kriterier:

Patienter som enligt läkarens uppfattning sannolikt inte kommer att följa studieschemat eller är olämpliga av någon annan anledning kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av adherence-paketet AMoPac
Tidsram: genom avslutad studie, 1 år
Det primära målet är att bedöma användbarheten av följsamhetspaketet AMoPac för att identifiera bristande följsamhet hos hypertonipatienter som inte svarar på behandling i daglig praxis. Det definieras som ≥75 % av deltagande allmänläkare som bedömer att AMoPac är användbart för att identifiera hypertonipatienter som inte svarar på behandlingen som icke-adherenta.
genom avslutad studie, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fel i läkemedelsanvändningen
Tidsram: en månad
de typer av kritiska fel i läkemedelsanvändning som görs av hypertonipatienter
en månad
behandlingsanpassningar
Tidsram: en månad
effekten av AMoPac på kliniskt beslutsfattande (frågeformulär)
en månad
Adherencerådgivning
Tidsram: en månad
effekten av AMoPac på rådgivning om beteende vid läkemedelsintag (frågeformulär)
en månad
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: en månad
nivån på patientens efterlevnad av medicinering (mått: intag och timing, korrekt doseringsdagar)
en månad
Blodtryck
Tidsram: en månad
nivån på patientens blodtryckskontroll, mätt på GP-kontoret vid studiestart och studieslut
en månad
Patientnöjdhet
Tidsram: en månad
patientnöjdhet med den elektroniska följsamhetsövervakningen (frågeformulär)
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02392

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera