- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05215652
Följsamhetsövervakning hos ambulatoriska hypertensiva patienter (AMoPac-HYP)
Övervakningspaket för följsamhet för att identifiera bristande följsamhet hos ambulatoriska hypertensiva patienter
Hypertoni är en viktig riskfaktor för stroke, ischemisk hjärtsjukdom och njursjukdom. En viktig orsak till okontrollerat blodtryck trots föreskriven farmakoterapi visade sig vara bristande efterlevnad inklusive oregelbunden användning av ordinerad medicin.
Allmänläkare (GP) möter begränsningar när en behandling som följer riktlinjerna misslyckas. Ett nytt verktyg för att mäta och utvärdera medicinering kan vara användbart för att identifiera patienter som inte använder medicin enligt ordination. Detta ger nya möjligheter för patientspecifika rekommendationer och anpassningar av behandlingen.
Vårt mål är att bedöma användbarheten av adherenspaketet AMoPac för att identifiera icke-adherens hos hypertonipatienter som inte svarar på behandling i daglig praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hypertoni är vanligtvis asymtomatiska och känner ingen omedelbar fördel när de tar sin medicin. Detta kan resultera i tidigt behandlingsavbrott, utelämnade doser eller drogsemester. Speciellt när biverkningar uppstår, vilket ofta rapporteras för diuretika och ACE-hämmare, tenderar patienter att ta sina läkemedel mindre regelbundet eller till och med att utelämna dem. Vidare är det känt att följsamheten minskar med det ökade antalet dagliga läkemedel. Patienter med polyfarmaci är därför särskilt drabbade av icke-adherens, vilket är nästan oundvikligt vid hypertensiv behandling med dubbel-, trippel- eller fyrdubbelterapi. Oregelbunden användning av ordinerad medicin inklusive bristande efterlevnad är en viktig orsak till okontrollerat blodtryck. Däremot saknas praktiska och pålitliga metoder för att screena patienter för bristande följsamhet.
Utredarna har utvecklat följsamhetsövervakningspaketet (AMoPac) för att hjälpa till att identifiera icke-adherens hos ambulerande hypertonipatienter. AMoPac är ett verktyg som består av en elektronisk övervakningsenhet (Time4Med™ eller smarttelefonapplikation), datahantering och dataanalys, feedback på patientens prestation och klinisk-farmaceutisk utvärdering av medicinering. Syftet är att överföra en patientspecifik följsamhetsrapport (inklusive följsamhetsrekommendationer) till läkaren.
Denna studie är en prospektiv, observationsstudie. Allmänläkare kommer att rekrytera hypertonipatienter under sina rutinbesök. Patienterna kommer att övervaka dagligt läkemedelsintag hemma i 4 veckor. En farmaceut kommer att besöka patienten hemma för att ladda ner följsamhetsdata och ge feedback. Patienten kommer då att besöka husläkaren som redan har fått följsamhetsrapporten och får möjlighet att ingripa, till exempel genom att anpassa patientens behandling eller sitt läkemedelsanvändningsbeteende. Den 4 veckor långa cykeln med följsamhetsövervakning kan upprepas vid behov.
Utredarna förväntar sig att AMoPac är användbart för allmänläkare att identifiera icke-adherens hos hypertonipatienter som inte svarar på behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4057
- Praxis Hammer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med följande inklusionskriterier kommer att rekryteras:
- är ≥18 år gammal;
- diagnostiseras med arteriell hypertoni;
- ordineras minst 1 antihypertensivt läkemedel;
- själv administrerar medicin;
- misstänks för ett avvikande läkemedelsintagsbeteende (icke-efterlevnad) t.ex. på grund av otillräckligt kontrollerat blodtryck trots föreskriven farmakoterapi (ej reagerande);
- accepterar användning av en elektronisk övervakningsenhet under studieperioden (antingen Time4Med™-enheten eller övervakningsappen busybee™);
- undertecknar formuläret för informerat samtycke;
- förstår och talar tyska.
Patienter som använder en tablettdosa, en app eller påminnelser för läkemedelshantering kommer inte att uteslutas.
Exklusions kriterier:
Patienter som enligt läkarens uppfattning sannolikt inte kommer att följa studieschemat eller är olämpliga av någon annan anledning kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av adherence-paketet AMoPac
Tidsram: genom avslutad studie, 1 år
|
Det primära målet är att bedöma användbarheten av följsamhetspaketet AMoPac för att identifiera bristande följsamhet hos hypertonipatienter som inte svarar på behandling i daglig praxis.
Det definieras som ≥75 % av deltagande allmänläkare som bedömer att AMoPac är användbart för att identifiera hypertonipatienter som inte svarar på behandlingen som icke-adherenta.
|
genom avslutad studie, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fel i läkemedelsanvändningen
Tidsram: en månad
|
de typer av kritiska fel i läkemedelsanvändning som görs av hypertonipatienter
|
en månad
|
|
behandlingsanpassningar
Tidsram: en månad
|
effekten av AMoPac på kliniskt beslutsfattande (frågeformulär)
|
en månad
|
|
Adherencerådgivning
Tidsram: en månad
|
effekten av AMoPac på rådgivning om beteende vid läkemedelsintag (frågeformulär)
|
en månad
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: en månad
|
nivån på patientens efterlevnad av medicinering (mått: intag och timing, korrekt doseringsdagar)
|
en månad
|
|
Blodtryck
Tidsram: en månad
|
nivån på patientens blodtryckskontroll, mätt på GP-kontoret vid studiestart och studieslut
|
en månad
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: en månad
|
patientnöjdhet med den elektroniska följsamhetsövervakningen (frågeformulär)
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .