Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af overholdelse af ambulante hypertensive patienter (AMoPac-HYP)

26. april 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Pakke til overvågning af overholdelse til identifikation af manglende overholdelse hos ambulante hypertensive patienter

Hypertension er en væsentlig risikofaktor for slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom og nyresygdom. En væsentlig årsag til ukontrolleret blodtryk på trods af ordineret farmakoterapi viste sig at være manglende overholdelse, herunder uregelmæssig brug af ordineret medicin.

Alment praktiserende læger (praktiserende læger) står over for begrænsninger, når en behandling, der er i overensstemmelse med retningslinjerne, mislykkes. Et nyt værktøj til at måle og vurdere medicinadhærens kan være nyttigt til at identificere patienter, der ikke bruger medicin som ordineret. Det giver nye muligheder for patientspecifikke anbefalinger og justeringer af behandlingen.

Vores mål er at vurdere anvendeligheden af ​​adhærenspakken AMoPac til at identificere non-adhærens hos hypertensive patienter, der ikke reagerer på behandling i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hypertension er normalt asymptomatiske og føler ikke en umiddelbar fordel, når de tager deres medicin. Dette kan resultere i tidlig behandlingsafbrydelse, udeladte doser eller medicinferier. Især når der opstår bivirkninger, som ofte rapporteres for diuretika og ACE-hæmmere, har patienter en tendens til at tage deres medicin mindre regelmæssigt eller endda udelade dem. Endvidere ved man, at adhærensen falder med det øgede antal daglige medicin. Patienter med polyfarmaci er således særligt ramt af manglende overholdelse, hvilket er næsten uundgåeligt ved hypertensiv behandling med dobbelt-, tredobbelt- eller firedobbeltbehandling. Uregelmæssig brug af ordineret medicin inklusive manglende overholdelse er en væsentlig årsag til ukontrolleret blodtryk. Der mangler dog praktiske og pålidelige metoder til at screene patienter for manglende overholdelse.

Efterforskerne har udviklet pakken til overvågning af adhærens (AMoPac) for at hjælpe med at identificere manglende adhærens hos ambulante hypertensive patienter. AMoPac er et værktøj, der består af en elektronisk overvågningsenhed (Time4Med™ eller smartphone-applikation), datastyring og dataanalyse, feedback på patientens ydeevne og klinisk-farmaceutisk evaluering af medicinadhærens. Formålet er at sende en patientspecifik overholdelsesrapport (inklusive overholdelsesanbefalinger) til den praktiserende læge.

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse. De praktiserende læger vil rekruttere hypertensive patienter under deres rutinebesøg. Patienterne vil overvåge det daglige medicinindtag derhjemme i 4 uger. En farmaceut vil besøge patienten derhjemme for at downloade overholdelsesdata og give feedback. Patienten vil herefter besøge den praktiserende læge, som allerede vil have modtaget efterlevelsesrapporten og vil have mulighed for at gribe ind, for eksempel ved at tilpasse patientens behandling eller deres medicinbrugsadfærd. Den 4-ugers cyklus af overholdelsesmonitorering kan gentages om nødvendigt.

Efterforskerne forventer, at AMoPac er nyttig for praktiserende læger til at identificere manglende overholdelse hos hypertensive patienter, der ikke reagerer på behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4057
        • Praxis Hammer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hypertensive patienter, der ikke reagerer på farmakoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med følgende inklusionskriterier vil blive rekrutteret:

  • er ≥18 år gammel;
  • er diagnosticeret med arteriel hypertension;
  • er ordineret mindst 1 antihypertensiv medicin;
  • selv administrerer medicin;
  • er mistænkt for en afvigende medicinindtagelsesadfærd (ikke-adhærens), f.eks. på grund af utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk på trods af ordineret farmakoterapi (ikke-reagerende);
  • accepterer brugen af ​​en elektronisk overvågningsenhed i løbet af studieperioden (enten Time4Med™-enheden eller overvågningsappen busybee™);
  • underskriver den informerede samtykkeformular;
  • forstår og taler tysk.

Patienter, der bruger en pilleæske, en app eller påmindelser til medicinhåndtering, vil ikke blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der efter den praktiserende læges opfattelse usandsynligt vil overholde undersøgelsesplanen eller er uegnede af anden grund, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendeligheden af ​​adhærenspakken AMoPac
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 år
Det primære formål er at vurdere anvendeligheden af ​​adhærenspakken AMoPac til at identificere non-adhærens hos hypertensive patienter, der ikke reagerer på behandling i daglig praksis. Det er defineret som ≥75 % af de deltagende praktiserende læger, der vurderer, at AMoPac er nyttig til at identificere hypertensive patienter, der ikke reagerer på behandling, som ikke-adhærente.
gennem studieafslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fejl i medicinbrug
Tidsramme: en måned
de typer af kritiske fejl i medicinbrug begået af hypertensive patienter
en måned
behandlingstilpasninger
Tidsramme: en måned
virkningen af ​​AMoPac på klinisk beslutningstagning (spørgeskema)
en måned
Adhærensrådgivning
Tidsramme: en måned
virkningen af ​​AMoPac på rådgivning om medicinindtagsadfærd (spørgeskema)
en måned
Medicinadhærens
Tidsramme: en måned
niveauet af patientens medicinoverholdelse (metrics: indtagelse og timing, korrekt doseringsdage)
en måned
Blodtryk
Tidsramme: en måned
niveauet af patientens blodtrykskontrol, målt på praktiserende læge ved studiestart og afslutning af studiebesøg
en måned
Patienttilfredshed
Tidsramme: en måned
patienttilfredshed med den elektroniske overholdelsesovervågning (spørgeskema)
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02392

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner