酸化銅を使用したMedCuドレッシングと陰圧創傷療法治療の創傷治癒の比較

包含基準:

1. 登録時の年齢が18～85歳の男女。
2. -被験者は、WHOの基準により真性糖尿病（1型または2型）を患っています。
3. 創傷の状態と医師の診療により、陰圧創傷療法 (NPWT) による治療が決定された創傷 (NPWT 治療に適していると思われる創傷である必要があります)。
4. 足底の側面を含む創傷の場合、骨の隆起がないようにする必要があります（負荷を軽減することでこれらの圧力領域を効果的に緩和できる場合を除く）。
5. 創傷に明らかな感染の徴候がないか、または残留感染がある場合、制御下にあり、実験室試験 (施設内患者の研究開始前 1 日以内) および臨床的判断によって証明されるように、回復の過程にあります。
6. 巻き型の構成と位置により、効率的なシーリングを伴う VAC の適用が明確に可能になります。
7. 同じ VAC 装置で接続できる追加の傷が同じ足にある場合、各傷は指標傷と見なされ、個別に分析されます。 VAC 装置で接続できない追加の傷がある場合、研究に患者を含める基準は、これらの傷を別々に包むことができ、VAC 装置に干渉しないことです。 これらの傷は SOC によって治療され、統計分析には含まれません。

8. 血管評価:

   1. すべての患者は、触知可能な脈が存在する場合でも、足関節上腕血圧指数 (ABI) を測定する必要があります。 ABIが両方の動脈で> 0.5、または少なくとも1つの動脈で> 0.8である場合、患者は研究に参加する資格があります。
   2. 非圧縮性動脈のために信頼できるABIを取得できない患者は、つま先上腕指数（TBI）が評価され、40を超える必要があります。
   3. 成功した血管インターベンションを受けた患者は、ABI測定によって評価されます。 それにもかかわらず、そのような患者で値が研究への参加を否定する場合、血管外科医の診察または処置中の良好な結果に関するインターベンション放射線科医の報告により、研究への参加が許可されます。
9. 体格指数 (BMI) が 45 kg/m2 未満であること。
10. 最近の糖化ヘモグロビン (HbA1c) <12.0%。
11. -最近のクレアチニン値が3.0mg/dL以下。
12. 創傷または感染症を処理するためのさらなる手術は期待または意図されていません。
13. -患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究に参加することができ、資格があります。
14. 研究期間全体にわたって利用可能であり、研究の要件を順守する能力と意欲。

除外基準:

1. 一般的な条件：

   • -不安定な心臓病またはその他の病状で、研究段階で入院が繰り返されることが予想される。
   • -治験への参加（アクティブフェーズ） 研究の組み込み時。
   • 銅に起因するアレルギー反応の病歴;ウィルソン病。
   • -研究期間中に化学療法を受けている、または受ける予定の患者。
   • -あらゆる形態の薬物乱用（大麻を除く薬物またはアルコール乱用を含む）、精神障害、または影響を受けやすい慢性状態、研究者の意見では、研究の実施を妨害する。
   • 妊娠中、授乳中、出産の可能性のある女性。
   • -治療期間中および治療終了後14日間、許容される避妊方法を使用する意思がない妊娠可能な女性被験者。
   • -研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。
   • -VAC療法（通常はHMO）の非承認が予想される、または疑われる被験者および状態。

2. 実験室試験:

   • 貧血 (ヘモグロビン < 7.0 g/dL)。
   • BMI > 45kg/m2。
   • 白血球数 > 12,000/μL (臨床的改善およびその他の検査室での改善の兆候が明らかな場合は、より高いレベルが手頃な価格です)。
   • 血小板数 < 75,000/μL。
   • アルブミン < 2.0 g/dL。
   • CRP - 通常よりも高い場合がありますが、登録時には安定しているか、改善傾向にあります。
   • -登録時の血中クレアチニン> 3.0 mg / dL。
   • その他の臨床的に重要な血液および尿検査の異常は、研究者によって評価された研究結果を危険にさらす可能性があります。

3. 傷の状態：

   • 綿密な検査および/または繰り返しのデブリドマンが必要な、創傷の活動性または残留感染の兆候。
   • 創傷の密閉に問題が予想されるため、NPWT 治療に適さないと判断された創傷（例： 足の裂け目で傷を負っている）、またはそのような治療を行うにはあまりにも痛い.