산화 구리를 사용한 MedCu 드레싱과 음압 상처 치료 치료 간의 상처 치유 비교
2023년 10월 18일 업데이트: MedCu Technologies Ltd.
산화 구리를 사용한 MedCu 상처 드레싱과 음압 상처 치료(NPWT/VAC) 치료 간의 상처 치유 효능 비교
환자의 한 팔은 진공 보조 폐쇄(VAC) 치료("VAC 팔")로도 알려진 음압 상처 치료(NPWT)로 치료되고 환자의 두 번째 팔은 MedCu로 치료되는 무작위 다중 사이트 두 팔 연구입니다. 산화구리(COD)를 사용한 상처 드레싱("구리 암").
연구 목표는 산화 구리(COD)를 사용한 MedCu 상처 드레싱과 당뇨병 발 상처의 음압 상처 치료 사이의 효능, 비용 및 편의성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 다중 사이트 두 팔 연구: 한 팔은 진공 보조 폐쇄(VAC) 치료("VAC 팔")로도 알려진 음압 상처 치료(NPWT)로 치료됩니다. 구리 산화물(COD)을 사용한 MedCu 상처 드레싱이 있는 두 번째 팔("구리 팔").
연구가 시작되기 전에 환자는 간병인의 일과와 상처 및 환자 상태에 따라 치료됩니다. 외과적 또는 침대 옆의 괴사 조직 제거, 경미한 발 절단 및/또는 다양한 상처 드레싱. 발 상태가 호전되고 VAC 치료에 대한 적응증이 있는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 환자는 연구 치료로 2-8주 동안 치료를 받게 됩니다.
치료 종료 - 다음과 같은 이유로 치료가 중단됩니다.
치료 실패
- 상처 악화
- 상처 감염
- 부작용
- 치료 양식과 관련 없는 다른 이유로 현재 치료를 계속할 수 없음
- 예상 종료(2~8주) - 치료를 계속할 징후가 없거나 충분한 육아가 달성되고 환자가 피부 이식 대상인 경우
- 상처 봉합 VAC 치료는 일상적인 관행(보통 75-150mmHg)에 따라 매주 2회 수행됩니다. COD는 일주일에 한 번 또는 삼출물이 많은 상처에서 더 자주 교체됩니다. 환자는 클리닉에서 최소 2주마다 모니터링되지만 드레싱을 교체하거나 VAC를 교체할 때마다 상처 상태에 대한 문서를 확보합니다.
추적 기간 - 환자는 2회의 추가 주간 또는 격주 방문(총 2-4주) 동안 모니터링됩니다. 후속 조치 기간은 치료 종료(상처 봉합 포함) 이후입니다.
후속 조치 기간에 환자는 치료 표준, 이용 가능한 치료 및 상처 상태에 따라 의사의 결정에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자가 무작위 배정된 동일한 팔 방식으로 치료를 계속하는 것이 허용되고 기록됩니다. 다른 팔 치료로의 변경은 허용되지만 "크로스 오버"로 문서화되고 크로스 오버 이유가 명시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31906
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 WHO 기준에 따라 진성 당뇨병(1형 또는 2형)을 가집니다.
- 상처 상태 및 의사의 진료로 인해 음압 상처 치료(NPWT)로 치료하기로 결정한 상처(상처는 NPWT 치료에 적합하다고 판단되는 상처여야 함).
- 발바닥 부분과 관련된 상처의 경우 뼈의 두드러진 부분이 없어야 합니다(오프로딩이 이러한 압력 영역을 효과적으로 완화할 수 있는 경우 제외).
- 상처에 감염의 명백한 징후가 없거나 잔류 감염이 있는 경우 실험실 테스트(원내 환자의 경우 연구 시작 하루 전) 및 임상적 판단에 의해 입증된 바와 같이 통제되고 해결되는 과정에 있습니다.
- 상처 유형 구성 및 위치는 효율적인 밀봉과 함께 VAC의 적용을 명확하게 허용합니다.
- 동일한 VAC 장치로 연결할 수 있는 동일한 발에 추가 상처가 있는 경우 각 상처는 지표 상처로 간주되어 별도로 분석됩니다. VAC 장치로 연결할 수 없는 추가 상처가 있는 경우 연구에 환자를 포함하는 기준은 이러한 상처를 별도로 드레싱할 수 있고 VAC 장치를 방해하지 않는 것입니다. 이러한 상처는 SOC에서 치료하며 통계 분석에 포함되지 않습니다.
혈관 평가:
- 모든 환자는 맥박이 촉지되더라도 ABI(ankle-brachia index) 측정이 필요합니다. ABI가 두 동맥에서 > 0.5이거나 적어도 하나의 동맥에서 > 0.8이면 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 비압박성 동맥으로 인해 신뢰할 수 있는 ABI를 얻을 수 없는 환자는 TBI(toe-brachial index)를 평가하며 > 40이어야 합니다.
- 성공적인 혈관 중재술을 받은 환자는 ABI 측정으로 평가됩니다. 그럼에도 불구하고, 그러한 환자에서 값이 연구 참여를 무효화하는 경우, 시술 중 좋은 결과에 대한 혈관 외과 의사 상담 또는 중재적 방사선 전문의의 보고를 통해 연구에 포함할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 45kg/m2 미만입니다.
- 최근 당화혈색소(HbA1c) <12.0%.
- 최근 크레아티닌 수치 ≤3.0 mg/dL.
- 상처나 감염을 치료하기 위한 추가 수술은 예상되거나 고려되지 않습니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명하고 연구에 참여할 수 있고 자격이 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
일반 조건:
- 연구 단계 동안 반복되는 입원이 예상되는 불안정한 심장 질환 또는 기타 의학적 상태.
- 연구 포함 시 조사 시험(활성 단계) 참여.
- 구리로 인한 알레르기 반응의 병력; 윌슨병.
- 연구 기간 동안 화학요법을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 모든 환자.
- 모든 형태의 물질 남용(대마초를 제외한 약물 또는 알코올 남용 포함), 정신 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 만성 질환.
- 임신, 수유, 가임기 여성.
- 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 14일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고자 하지 않는 가임 여성 피험자.
- 연구 중에 순응하지 않거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.
- VAC 요법(일반적으로 HMO)의 비승인이 예상되거나 의심되는 피험자 및 상태.
실험실 테스트:
- 빈혈(헤모글로빈 < 7.0g/dL).
- BMI > 45kg/m2.
- 백혈구 수 > 12,000/μL(임상적 개선 및 기타 실험실 개선 징후가 분명한 경우 더 높은 수치를 사용할 수 있음).
- 혈소판 수 < 75,000/μL.
- 알부민 < 2.0g/dL.
- CRP - 정상보다 높을 수 있지만 등록 시점에 안정적이거나 개선 경향이 있어야 합니다.
- 등록 당시 혈중 크레아티닌 > 3.0 mg/dL.
- 연구자가 평가한 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의한 다른 모든 혈액 및 요검사 검사 이상.
상처 상태:
- 면밀한 검사 및/또는 반복적인 괴사 조직 제거가 필요한 상처의 활동성 또는 잔류 감염 징후.
- 상처 봉합의 문제가 예상되어 NPWT 치료가 부적합하다고 판단되는 상처(예. 발가락 갈라진 상처) 또는 그러한 치료를 처리하기에는 너무 고통스럽습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산화구리 드레싱(COD)
산화구리(COD)를 사용한 MedCu 상처 드레싱("구리 암").
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VAC 치료를 위해 발 상처가 표시된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 진공 보조 폐쇄(VAC) 처리("VAC 암")
진공 보조 폐쇄(VAC) 치료("VAC 암")로도 알려진 음압 상처 치료(NPWT).
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VAC 치료를 위해 발 상처가 표시된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 치료
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상처의 크기는 3D Wound Imaging System을 사용하여 결정됩니다.
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4주, 8주 및 12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리학적 변수 - 육아 조직의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 치료
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육아 조직의 백분율은 의사의 평가와 Tissue Analytics Imaging 시스템에 따라 결정됩니다.
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4주, 8주 및 12주 치료
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생리학적 매개변수 - 연구 기간 동안 봉합될 상처의 백분율
기간: 12주
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연구 그룹당 폐쇄 상처의 백분율을 계산하고 비교합니다.
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12주
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치료비
기간: 12주
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두 연구 그룹 각각에서 환자당 평균 치료 비용이 계산됩니다.
여기에는 실제 장비 비용(드레싱 대 VAC)과 간병인의 치료 시간이 포함됩니다.
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12주
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편의성 - 환자 관점 - 설문지
기간: 12주
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환자는 1-10 사이의 등급을 부여하여 치료의 편의 관점을 표시하도록 요청받게 되며, 1은 "전혀 편리하지 않음" 및 10은 "매우 편리함"입니다.
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12주
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편의성 - 간병인 관점 - 설문지
기간: 12주
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간병인은 1-10 사이의 등급을 부여하여 치료의 편의 관점을 표시하도록 요청받게 되며, 1은 "전혀 편리하지 않음" 및 10은 "매우 편리함"입니다.
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12주
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통증 - 환자의 관점 - 설문지
기간: 12주
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환자는 1-10 사이의 등급을 부여함으로써 치료 동안 느꼈던 통증의 표시를 제공하도록 요청받게 되며, 1은 "통증이 느껴지지 않음" 및 10은 "극심한 통증이 느껴짐"입니다.
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12주
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생리적 매개변수 - 감염 에피소드
기간: 12주
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시험 기간 동안 열, 항생제 투여 및 상처 감염을 포함하는 감염 에피소드의 수를 기록하고 두 연구 부문 간에 비교합니다.
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12주
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생리학적 매개변수 - CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용의 수
기간: 12주
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CTCAE v4.0에 따라 시험 기간 동안 치료 관련 부작용 에피소드의 수는 두 연구 부문에서 평가됩니다.
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12주
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생리학적 변수 - 괴사 조직의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 치료
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괴사 조직의 백분율은 의사의 평가와 Tissue Analytics Imaging 시스템에 따라 결정됩니다.
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4주, 8주 및 12주 치료
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생리적 매개변수 - 피브린 조직의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 치료
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피브린 조직의 비율은 의사의 평가와 Tissue Analytics Imaging 시스템에 따라 결정됩니다.
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4주, 8주 및 12주 치료
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생리학적 매개변수 - 상처 봉합까지의 평균 시간
기간: 12주
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각 팔의 상처를 봉합하는 평균 시간이 결정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eyal Melamed, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .