Confronto della guarigione delle ferite tra le medicazioni MedCu con ossido di rame e il trattamento della terapia delle ferite a pressione negativa

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni al momento dell'arruolamento.
2. Il soggetto ha il diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) secondo i criteri dell'OMS.
3. Ferite in cui è stata presa la decisione di trattarla con terapia a pressione negativa (NPWT) a causa delle condizioni della ferita e della pratica del medico (la ferita deve essere ritenuta idonea al trattamento NPWT).
4. Nel caso di ferite che interessano gli aspetti plantari, dovrebbero essere prive di significative prominenze ossee (a meno che lo scarico non possa alleviare efficacemente queste aree di pressione).
5. La ferita non presenta evidenti segni di infezione o, se è presente un'infezione residua, è sotto controllo e in via di risoluzione, come evidenziato dai test di laboratorio (entro un giorno prima dell'inizio dello studio per i pazienti interni) e dal giudizio clinico.
6. La configurazione e la posizione del tipo di ferita consentono chiaramente l'applicazione di VAC con una sigillatura efficiente.
7. Se ci sono ferite aggiuntive nello stesso piede che possono essere collegate dallo stesso apparato VAC, ogni ferita sarà considerata come ferita indice e analizzata separatamente. Se sono presenti ferite aggiuntive che non possono essere collegate dall'apparato VAC, il criterio per includere il paziente nello studio è che queste ferite possano essere medicate separatamente e non interferiscano con l'apparato VAC. Queste ferite saranno trattate dal SOC e non saranno incluse nell'analisi statistica.

8. Valutazione vascolare:

   1. Tutti i pazienti devono avere la determinazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) anche in presenza di polsi palpabili. Se l'ABI è > 0,5 in entrambe le arterie o > 0,8 in almeno un'arteria, il paziente sarà idoneo a partecipare allo studio.
   2. Pazienti in cui non è possibile ottenere un ABI affidabile a causa di arterie non comprimibili, verrà valutato l'indice toe-brachial (TBI) e deve essere> 40.
   3. I pazienti che hanno subito un intervento vascolare di successo saranno valutati mediante misurazioni ABI. Tuttavia, se in tali pazienti il ​​valore negherà la partecipazione allo studio, la consultazione del chirurgo vascolare o il rapporto del radiologo interventista sul buon esito durante la procedura consentirà l'inclusione nello studio.
9. Avere un indice di massa corporea (BMI) <45 Kg/m2.
10. Emoglobina glicosilata recente (HbA1c) <12,0%.
11. Livello recente di creatinina ≤3,0 mg/dL.
12. Non è previsto o contemplato alcun ulteriore intervento chirurgico per gestire la ferita o l'infezione.
13. Il paziente è in grado e idoneo a firmare il consenso informato scritto e partecipare allo studio.
14. Essere disponibile per l'intero periodo di studio e capacità e disponibilità ad aderire ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni generali:

   • Malattia cardiaca instabile o altre condizioni mediche con ricoveri ripetuti previsti durante la fase di studio.
   • Partecipazione a uno studio sperimentale (fase attiva) al momento dell'inclusione nello studio.
   • Storia di reazioni allergiche attribuite al rame; Malattia di Wilson.
   • Tutti i pazienti che ricevono o dovrebbero ricevere chemioterapia durante il periodo di studio.
   • Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol, esclusa la cannabis), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica suscettibile, a parere dello sperimentatore, di interferire con lo svolgimento dello studio.
   • Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile.
   • - Soggetti di sesso femminile fertili che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo il completamento del trattamento.
   • - Soggetti che potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.
   • Soggetti e condizioni in cui si prevede o si sospetta una non approvazione della terapia VAC (di solito da parte dell'HMO).

2. Test di laboratorio:

   • Anemia (emoglobina < 7,0 g/dL).
   • IMC > 45 Kg/m2.
   • Conta dei globuli bianchi > 12.000/μL (livelli più alti sono accessibili se il miglioramento clinico e altri segni di miglioramento di laboratorio sono evidenti).
   • Conta piastrinica < 75.000/μL.
   • Albumina < 2,0 g/dL.
   • CRP - può essere più alto del normale ma dovrebbe essere stabile al momento dell'arruolamento o con una tendenza al miglioramento.
   • Creatinina ematica > 3,0 mg/dL al momento dell'arruolamento.
   • Qualsiasi altra anomalia dei test del sangue e delle analisi delle urine clinicamente significativa che possa compromettere i risultati dello studio valutati dallo sperimentatore.

3. Condizione della ferita:

   • Qualsiasi segno di infezione attiva o residua della ferita che richieda un'attenta ispezione e/o ripetuti sbrigliamenti.
   • Ferite che si ritengono inadatte al trattamento NPWT a causa del previsto problema di sigillatura della ferita (ad es. ferita con fessure delle dita dei piedi) o troppo doloroso per gestire tale trattamento.