Vergleich der Wundheilung zwischen MedCu-Verbänden mit Kupferoxid und Unterdruck-Wundtherapiebehandlung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
2. Das Subjekt hat Diabetes Mellitus (Typ 1 oder Typ 2) nach WHO-Kriterien.
3. Wunden, bei denen aufgrund des Wundzustands und der ärztlichen Praxis entschieden wurde, sie mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zu behandeln (die Wunde sollte für eine NPWT-Behandlung geeignet sein).
4. Im Fall von Wunden, die die plantaren Seiten betreffen, sollten sie ohne signifikante knöcherne Vorsprünge sein (es sei denn, eine Entlastung kann diese Druckbereiche effektiv entlasten).
5. Die Wunde weist keine offensichtlichen Anzeichen einer Infektion auf, oder wenn eine Restinfektion besteht, ist sie unter Kontrolle und befindet sich im Heilungsprozess, wie durch Labortests (innerhalb eines Tages vor Studienbeginn für interne Patienten) und klinische Beurteilung belegt.
6. Die Konfiguration und Lage des Wundtyps ermöglicht eindeutig die Anwendung von VAC mit effizienter Abdichtung.
7. Wenn am selben Fuß weitere Wunden vorhanden sind, die mit demselben VAC-Gerät verbunden werden können, wird jede Wunde als Indexwunde betrachtet und separat analysiert. Wenn es zusätzliche Wunden gibt, die nicht mit dem VAC-Gerät verbunden werden können, besteht das Kriterium für die Aufnahme des Patienten in die Studie darin, dass diese Wunden separat versorgt werden können und das VAC-Gerät nicht stören. Diese Wunden werden von SOC behandelt und nicht in die statistische Analyse aufgenommen.

8. Gefäßbeurteilung:

   1. Bei allen Patienten muss der Knöchel-Arm-Index (ABI) auch bei fühlbaren Pulsen bestimmt werden. Wenn der ABI in beiden Arterien > 0,5 oder in mindestens einer Arterie > 0,8 ist, kann der Patient an der Studie teilnehmen.
   2. Bei Patienten, bei denen aufgrund nicht komprimierbarer Arterien kein zuverlässiger ABI erhalten werden kann, wird der Zehen-Arm-Index (TBI) bestimmt und dieser muss > 40 sein.
   3. Patienten, die sich einer erfolgreichen Gefäßintervention unterzogen haben, werden durch ABI-Messungen beurteilt. Wenn jedoch bei solchen Patienten der Wert die Teilnahme an der Studie zunichte macht, wird die Konsultation eines Gefäßchirurgen oder ein Bericht eines interventionellen Radiologen über ein gutes Ergebnis während des Verfahrens die Aufnahme in die Studie ermöglichen.
9. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) <45 kg/m2.
10. Kürzlich glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 12,0 %.
11. Kürzlicher Kreatininspiegel ≤ 3,0 mg/dL.
12. Es wird keine weitere Operation zur Behandlung der Wunde oder Infektion erwartet oder in Betracht gezogen.
13. Der Patient ist in der Lage und berechtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.
14. Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit sowie Fähigkeit und Bereitschaft, sich an die Anforderungen des Studiums zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Allgemeine Bedingungen:

   • Instabile Herzerkrankung oder andere Erkrankungen mit erwarteten wiederholten Krankenhausaufenthalten während der Studienphase.
   • Teilnahme an einer Prüfstudie (aktive Phase) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
   • Geschichte von allergischen Reaktionen, die Kupfer zugeschrieben werden; Wilson-Krankheit.
   • Alle Patienten, die während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten oder voraussichtlich erhalten werden.
   • Jede Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, mit Ausnahme von Cannabis), psychiatrischen Störungen oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
   • Schwangere, stillende und gebärfähige Frauen.
   • Fruchtbare weibliche Probanden, die nicht bereit sind, während des Behandlungszeitraums und für 14 Tage nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
   • Probanden, die während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.
   • Patienten und Zustände, bei denen eine Nichtzulassung der VAC-Therapie (normalerweise die HMO) erwartet oder vermutet wird.

2. Labortests:

   • Anämie (Hämoglobin < 7,0 g/dl).
   • BMI > 45 kg/m2.
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen > 12.000/μl (höhere Werte sind erschwinglich, wenn eine klinische Verbesserung und andere Laboranzeichen einer Verbesserung erkennbar sind).
   • Thrombozytenzahl < 75.000/μl.
   • Albumin < 2,0 g/dl.
   • CRP – kann höher als normal sein, sollte aber zum Zeitpunkt der Aufnahme stabil sein oder eine Tendenz zur Verbesserung aufweisen.
   • Blutkreatinin > 3,0 mg/dL zum Zeitpunkt der Registrierung.
   • Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien bei Blut- und Urinanalysetests, die die vom Prüfarzt bewerteten Studienergebnisse gefährden können.

3. Wundzustand:

   • Jegliche Anzeichen einer aktiven oder verbleibenden Infektion der Wunde, die einer genauen Untersuchung und/oder einem wiederholten Debridement bedürfen.
   • Wunden, die für eine NPWT-Behandlung ungeeignet erscheinen, da ein zu erwartendes Problem bei der Wundversiegelung besteht (z. Wunde mit Zehenspalten) oder zu schmerzhaft für eine solche Behandlung.