MedCu 敷料与氧化铜和负压伤口疗法治疗之间伤口愈合的比较

纳入标准：

1. 男性或女性受试者，入学时年龄在 18 至 85 岁之间。
2. 根据 WHO 标准，受试者患有糖尿病（1 型或 2 型）。
3. 由于伤口状况和医生实践而决定采用负压伤口疗法 (NPWT) 治疗的伤口（伤口应该是认为适合 NPWT 治疗的伤口）。
4. 对于涉及足底的伤口，它们应该没有明显的骨突出（除非卸载可以有效缓解这些压力区域）。
5. 伤口没有明显的感染迹象，或者如果有残留感染，则根据实验室测试（内部患者在研究开始前一天内）和临床判断所证明的，它已得到控制并且正在消退。
6. 伤口类型配置和位置显然允许应用具有高效密封的 VAC。
7. 如果同一只脚上有额外的伤口可以通过相同的 VAC 装置连接，则每个伤口将被视为索引伤口并单独分析。 如果有其他伤口无法通过 VAC 装置连接，则将患者纳入研究的标准是这些伤口可以单独包扎并且不会干扰 VAC 装置。 这些伤口将由 SOC 处理，不会被纳入统计分析。

8. 血管评估：

   1. 即使存在可触及的脉搏，所有患者都需要进行踝臂指数 (ABI) 测定。 如果两条动脉的 ABI > 0.5，或至少一条动脉的 ABI > 0.8，则患者将有资格参与研究。
   2. 由于不可压缩动脉而无法获得可靠 ABI 的患者，将评估趾臂指数 (TBI) 并且需要 > 40。
   3. 成功进行血管介入治疗的患者将通过 ABI 测量值进行评估。 然而，如果在这些患者中该值将否定参与研究，血管外科医生会诊或介入放射科医师报告手术期间的良好结果将允许纳入研究。
9. 体重指数 (BMI) <45 Kg/m2。
10. 近期糖化血红蛋白 (HbA1c) <12.0%。
11. 近期肌酐水平≤3.0 mg/dL。
12. 预计或考虑不会进行进一步的手术来处理伤口或感染。
13. 患者能够并有资格签署书面知情同意书并参与研究。
14. 在整个学习期间都可以使用，并且有能力和愿意遵守学习的要求。

排除标准：

1. 大体情况：

   • 在研究阶段预期会反复住院的不稳定心脏病或其他医疗状况。
   • 在纳入研究时参与研究性试验（活跃期）。
   • 铜引起的过敏反应史；威尔逊病。
   • 任何在研究期间接受或预期接受化疗的患者。
   • 研究者认为任何形式的药物滥用（包括药物或酒精滥用，不包括大麻）、精神障碍或任何慢性疾病易干扰研究的进行。
   • 怀孕、哺乳、有生育能力的女性。
   • 在治疗期间和治疗完成后 14 天内不愿意使用可接受的避孕方法的可育女性受试者。
   • 在研究期间可能不依从或不合作的受试者。
   • 预计或怀疑不批准 VAC 治疗（通常是 HMO）的受试者和情况。

2. 实验室测试：

   • 贫血（血红蛋白 < 7.0 g/dL）。
   • 体重指数 > 45 公斤/平方米。
   • 白细胞计数 > 12,000/μL（如果临床改善和其他实验室改善迹象明显，更高的水平是可以承受的）。
   • 血小板计数 < 75,000/μL。
   • 白蛋白 < 2.0 g/dL。
   • CRP - 可能高于正常水平，但在入组时应保持稳定或有改善趋势。
   • 入组时血肌酐 > 3.0 mg/dL。
   • 任何其他具有临床意义的血液和尿液分析测试异常，可能会危及研究人员评估的研究结果。

3. 伤口情况：

   • 任何需要密切检查和/或反复清创的伤口活动性或残留感染迹象。
   • 由于预期的伤口密封问题而被认为不适合 NPWT 治疗的伤口（例如 脚趾裂伤）或太痛苦而无法进行此类治疗。