Сравнение заживления ран между повязками MedCu с оксидом меди и лечением ран отрицательным давлением

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет на момент регистрации.
2. У субъекта сахарный диабет (тип 1 или тип 2) по критериям ВОЗ.
3. Раны, в отношении которых было принято решение лечить их с помощью терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) в связи с состоянием раны и практикой врача (рана должна быть подходящей для лечения NPWT).
4. В случае ран, затрагивающих подошвенные поверхности, они должны быть без значительных костных выступов (если разгрузка не может эффективно уменьшить эти области давления).
5. Рана не имеет явных признаков инфекции или, если есть остаточная инфекция, она находится под контролем и находится в процессе рассасывания, о чем свидетельствуют лабораторные анализы (в течение одного дня до начала исследования для стационарных пациентов) и клиническая оценка.
6. Конфигурация и расположение типа раны позволяют применять VAC с эффективной герметизацией.
7. Если в той же стопе имеются дополнительные раны, которые можно соединить одним и тем же аппаратом ВАК, то каждая рана будет считаться индексной раной и анализироваться отдельно. При наличии дополнительных ран, которые не могут быть соединены аппаратом ВАК, критерием включения пациента в исследование является возможность их перевязки отдельно и не мешать работе аппарата ВАК. Эти раны будут обрабатываться SOC и не будут включены в статистический анализ.

8. Сосудистая оценка:

   1. Всем пациентам необходимо определение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) даже при наличии пальпируемого пульса. Если ЛПИ > 0,5 в обеих артериях или > 0,8 хотя бы в одной артерии, пациент будет допущен к участию в исследовании.
   2. Пациентам, у которых достоверное ЛПИ не может быть получено из-за несдавливаемых артерий, будет оцениваться пальце-плечевой индекс (ЧМТ), который должен быть > 40.
   3. Пациенты, перенесшие успешное вмешательство на сосудах, будут оцениваться по показателям ЛПИ. Тем не менее, если у таких пациентов ценность будет отрицать участие в исследовании, консультация сосудистого хирурга или отчет интервенционного радиолога о хорошем исходе во время процедуры позволит включить их в исследование.
9. Индекс массы тела (ИМТ) <45 кг/м2.
10. Недавний гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <12,0%.
11. Недавний уровень креатинина ≤3,0 мг/дл.
12. Никаких дальнейших операций по обработке раны или инфекции не ожидается и не предполагается.
13. Пациент может и имеет право подписать письменное информированное согласие и участвовать в исследовании.
14. Быть доступным в течение всего периода обучения, а также способностью и желанием придерживаться требований исследования.

Критерий исключения:

1. Общие условия:

   • Нестабильная болезнь сердца или другие медицинские состояния с ожидаемыми повторными госпитализациями на этапе исследования.
   • Участие в исследовательском исследовании (активная фаза) на момент включения в исследование.
   • История аллергических реакций, связанных с медью; Болезнь Вильсона.
   • Любые пациенты, получающие или предполагаемые получающие химиотерапию в течение периода исследования.
   • Любая форма злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, за исключением каннабиса), психическое расстройство или любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
   • Женщины беременные, кормящие, способные к деторождению.
   • Фертильные субъекты женского пола, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции в период лечения и в течение 14 дней после завершения лечения.
   • Субъекты, которые, вероятно, будут несогласны или не будут сотрудничать во время исследования.
   • Субъекты и состояния, при которых ожидается или подозревается неодобрение терапии VAC (обычно это HMO).

2. Лабораторные тесты:

   • Анемия (гемоглобин <7,0 г/дл).
   • ИМТ > 45 кг/м2.
   • Количество лейкоцитов > 12 000/мкл (более высокие уровни допустимы, если очевидно клиническое улучшение и другие лабораторные признаки улучшения).
   • Количество тромбоцитов < 75 000/мкл.
   • Альбумин < 2,0 г/дл.
   • CRP - может быть выше нормы, но должен быть стабильным на момент зачисления или с тенденцией к улучшению.
   • Креатинин крови > 3,0 мг/дл на момент включения.
   • Любые другие клинически значимые отклонения в анализах крови и мочи, которые могут поставить под угрозу результаты исследования, оцененные исследователем.

3. Состояние раны:

   • Любые признаки активной или остаточной инфекции раны, требующие тщательного осмотра и/или повторной обработки раны.
   • Раны, которые считаются непригодными для лечения NPWT из-за ожидаемой проблемы с герметизацией раны (например, рана с расщелинами на пальцах ног) или слишком болезненны для такого лечения.