Srovnání hojení ran mezi převazy MedCu s oxidem měďnatým a ošetřením ran podtlakem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let v době zápisu.
2. Subjekt má diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) podle kritérií WHO.
3. Rány, u kterých bylo rozhodnuto o léčbě negativní tlakovou terapií ran (NPWT) kvůli stavu rány a praxi lékaře (rána by měla být taková, která je považována za vhodnou pro léčbu NPWT).
4. V případě ran zahrnujících plantární aspekty by měly být bez výrazných kostních výčnělků (pokud odlehčení nemůže účinně uvolnit tyto tlakové oblasti).
5. Rána nemá zjevné známky infekce nebo pokud je přítomna reziduální infekce, je pod kontrolou a v procesu hojení, jak dokládají laboratorní testy (u interních pacientů do jednoho dne před zahájením studie) a klinický úsudek.
6. Konfigurace typu a umístění rány jasně umožňuje aplikaci VAC s účinným utěsněním.
7. Pokud jsou na stejné noze další rány, které lze spojit stejným zařízením VAC, bude každá rána považována za indexovou ránu a analyzována samostatně. Pokud existují další rány, které nelze připojit přístrojem VAC, kritériem pro zařazení pacienta do studie je, že tyto rány lze obvazovat samostatně a nezasahovat do přístroje VAC. Tyto rány budou ošetřeny SOC a nebudou zahrnuty do statistické analýzy.

8. Cévní vyšetření:

   1. U všech pacientů je nutné stanovit kotník-brachia index (ABI) i v přítomnosti hmatných pulzů. Pokud je ABI > 0,5 v obou tepnách nebo > 0,8 v alespoň jedné tepně, bude pacient způsobilý k účasti ve studii.
   2. U pacientů, u kterých nelze získat spolehlivé ABI kvůli nestlačitelným tepnám, bude posouzen toe-brachiální index (TBI), který musí být > 40.
   3. Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou vaskulární intervenci, budou hodnoceni měřením ABI. Pokud však u takových pacientů hodnota neguje účast ve studii, konzultace vaskulárního chirurga nebo zpráva intervenčního radiologa o dobrém výsledku během postupu umožní zařazení do studie.
9. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2.
10. Nedávný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) <12,0 %.
11. Nedávná hladina kreatininu ≤ 3,0 mg/dl.
12. Neočekává se ani se neuvažuje o žádném dalším chirurgickém zákroku k ošetření rány nebo infekce.
13. Pacient je schopen a způsobilý podepsat písemný informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
14. Být k dispozici po celou dobu studia a schopnost a ochota dodržovat požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

1. Všeobecné podmínky:

   • Nestabilní srdeční onemocnění nebo jiné zdravotní stavy s očekávanými opakovanými hospitalizacemi během fáze studie.
   • Účast na výzkumném hodnocení (aktivní fáze) v době zařazení do studie.
   • Anamnéza alergických reakcí připisovaných mědi; Wilsonova nemoc.
   • Všichni pacienti, kteří dostávají nebo u nichž se očekává, že budou dostávat chemoterapii během období studie.
   • Jakákoli forma zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu, s výjimkou konopí), psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který je podle názoru zkoušejícího náchylný k zasahování do provádění studie.
   • Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku.
   • Plodné ženy, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce během léčebného období a 14 dní po ukončení léčby.
   • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že během studie nevyhoví nebo nebudou spolupracovat.
   • Subjekty a stavy, u kterých se očekává nebo existuje podezření na neschválení terapie VAC (obvykle HMO).

2. Laboratorní testy:

   • Anémie (hemoglobin < 7,0 g/dl).
   • BMI > 45 Kg/m2.
   • Počet bílých krvinek > 12 000/μl (vyšší hladiny jsou dostupné, pokud jsou zřejmé klinické zlepšení a další laboratorní známky zlepšení).
   • Počet krevních destiček < 75 000/μl.
   • Albumin < 2,0 g/dl.
   • CRP – může být vyšší než normální, ale mělo by být stabilní v době zařazení nebo s trendem ke zlepšení.
   • Kreatinin v krvi > 3,0 mg/dl v době zařazení.
   • Jakékoli jiné klinicky významné abnormality vyšetření krve a moči, které mohou ohrozit výsledky studie podle hodnocení zkoušejícího.

3. Stav rány:

   • Jakékoli známky aktivní nebo reziduální infekce rány, které vyžadují pečlivou kontrolu a/nebo opakovaný debridement.
   • Rány, které jsou považovány za nevhodné pro léčbu NPWT kvůli očekávanému problému utěsnění rány (např. rána s rozštěpem prstů na noze) nebo příliš bolestivá, aby takovou léčbu zvládla.