Comparación de la cicatrización de heridas entre los apósitos MedCu con óxido de cobre y el tratamiento de terapia de heridas con presión negativa

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 85 años de edad al momento de la inscripción.
2. El sujeto tiene diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) según los criterios de la OMS.
3. Heridas en las que se haya tomado la decisión de tratarlas con Terapia de Presión Negativa para Heridas (NPWT) debido a la condición de la herida y la práctica del médico (la herida debe ser una que se considere adecuada para el tratamiento con NPWT).
4. En el caso de heridas que involucren la cara plantar, no deben tener prominencias óseas significativas (a menos que la descarga pueda aliviar efectivamente estas áreas de presión).
5. La herida no presenta signos evidentes de infección o, si hay infección residual, está bajo control y en proceso de resolución según lo demuestran las pruebas de laboratorio (dentro del día anterior al comienzo del estudio para los pacientes internos) y el juicio clínico.
6. La configuración y ubicación del tipo de herida claramente permite la aplicación de VAC con un sellado eficiente.
7. Si hay heridas adicionales en el mismo pie que se pueden conectar con el mismo aparato VAC, entonces cada herida se considerará una herida índice y se analizará por separado. Si hay heridas adicionales que no se pueden conectar con el aparato VAC, el criterio para incluir al paciente en el estudio es que estas heridas se puedan vendar por separado y no interfieran con el aparato VAC. Estas heridas serán tratadas por SOC y no se incluirán en el análisis estadístico.

8. Evaluación vascular:

   1. Todos los pacientes deben tener una determinación del índice tobillo-brazo (ABI) incluso en presencia de pulsos palpables. Si el ABI es > 0,5 en ambas arterias o > 0,8 en al menos una arteria, el paciente será elegible para participar en el estudio.
   2. En los pacientes en los que no se pueda obtener un ITB fiable debido a arterias no comprimibles, se evaluará el índice dedo del pie-brazo (TBI) y debe ser > 40.
   3. Los pacientes que se hayan sometido a una intervención vascular exitosa serán evaluados mediante mediciones del ABI. Sin embargo, si en tales pacientes el valor niega la participación en el estudio, la consulta del cirujano vascular o el informe del radiólogo intervencionista sobre el buen resultado durante el procedimiento permitirá la inclusión en el estudio.
9. Tener un índice de masa corporal (IMC) <45 Kg/m2.
10. Hemoglobina glicosilada reciente (HbA1c) <12,0%.
11. Nivel de creatinina reciente ≤3,0 mg/dl.
12. No se espera ni se contempla ninguna cirugía adicional para manejar la herida o la infección.
13. El paciente puede y es elegible para firmar un consentimiento informado por escrito y participar en el estudio.
14. Estar disponible durante todo el período de estudio, y la capacidad y voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones generales:

   • Enfermedad cardíaca inestable u otras condiciones médicas con hospitalizaciones repetidas esperadas durante la fase de estudio.
   • Participación en un ensayo de investigación (fase activa) en el momento de la inclusión en el estudio.
   • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al cobre; enfermedad de Wilson.
   • Cualquier paciente que reciba o espere recibir quimioterapia durante el período de estudio.
   • Cualquier forma de abuso de sustancias (incluido el abuso de drogas o alcohol, excluido el cannabis), trastorno psiquiátrico o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador, de interferir con la realización del estudio.
   • Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil.
   • Mujeres fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento.
   • Sujetos que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.
   • Sujetos y condiciones en los que se espera o se sospecha una no aprobación de la terapia VAC (generalmente la HMO).

2. Pruebas de laboratorio:

   • Anemia (Hemoglobina < 7,0 g/dL).
   • IMC > 45 Kg/m2.
   • Recuento de glóbulos blancos > 12 000/μL (los niveles más altos son asequibles si la mejoría clínica y otros signos de mejoría en el laboratorio son evidentes).
   • Recuento de plaquetas < 75.000/μL.
   • Albúmina < 2,0 g/dL.
   • CRP: puede ser más alto de lo normal, pero debe ser estable en el momento de la inscripción o con una tendencia a la mejora.
   • Creatinina en sangre > 3,0 mg/dl en el momento de la inscripción.
   • Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en las pruebas de análisis de sangre y orina que pueda poner en peligro los resultados del estudio evaluados por el investigador.

3. Estado de la herida:

   • Cualquier signo de infección activa o residual de la herida que requiera una inspección minuciosa y/o un desbridamiento repetido.
   • Heridas que se consideran inadecuadas para el tratamiento con NPWT debido al problema esperado de sellar la herida (p. herida con hendiduras en los dedos de los pies) o demasiado doloroso para manejar tal tratamiento.