Sammenligning av sårheling mellom MedCu-bandasjer med kobberoksid og negativt trykk sårbehandling

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 85 år på registreringstidspunktet.
2. Personen har diabetes mellitus (type 1 eller type 2) etter WHOs kriterier.
3. Sår der det er tatt en beslutning om å behandle det med negativt trykksårterapi (NPWT) på grunn av sårtilstanden og legens praksis (såret bør være et som anses egnet for NPWT-behandling).
4. I tilfellet med sår som involverer plantare aspekter, bør de være uten betydelige benprominenser (med mindre avlastning effektivt kan avlaste disse trykkområdene).
5. Såret har ikke åpenbare tegn på infeksjon, eller hvis det er gjenværende infeksjon, er det under kontroll og i ferd med å løses som bevist av laboratorietester (innen en dag før studiestart for interne pasienter) og klinisk vurdering.
6. Sårtypekonfigurasjonen og plasseringen tillater tydelig påføring av VAC med effektiv forsegling.
7. Hvis det er flere sår i samme fot som kan kobles sammen med samme VAC-apparat, vil hvert sår bli vurdert som et indekssår og analysert separat. Hvis det er flere sår som ikke kan kobles sammen med VAC-apparatet, er kriteriene for å inkludere pasienten i studien at disse sårene kan kles separat og ikke forstyrre VAC-apparatet. Disse sårene vil bli behandlet av SOC og vil ikke bli inkludert i den statistiske analysen.

8. Vaskulær vurdering:

   1. Alle pasienter må ha ankel-brachia indeks (ABI) bestemmelse selv i nærvær av palpable pulser. Hvis ABI er > 0,5 i begge arterier, eller >0,8 i minst én arterie, vil pasienten være kvalifisert til å delta i studien.
   2. Pasienter hvor pålitelig ABI ikke kan oppnås på grunn av ikke-komprimerbare arterier, vil tå-brakial indeks (TBI) bli vurdert og den må være > 40.
   3. Pasienter som har gjennomgått vellykket vaskulær intervensjon vil bli vurdert ved ABI-målinger. Ikke desto mindre, hvis verdien hos slike pasienter vil nekte deltakelse i studien, vil karkirurgkonsultasjon eller intervensjonsradiolograpport om godt resultat under prosedyren tillate inkludering i studien.
9. Har en kroppsmasseindeks (BMI) <45 kg/m2.
10. Nylig glykosylert hemoglobin (HbA1c) <12,0 %.
11. Nylig kreatininnivå ≤3,0 mg/dL.
12. Ingen ytterligere operasjon for å håndtere såret eller infeksjonen forventes eller vurderes.
13. Pasienten er i stand til og kvalifisert til å signere skriftlig informert samtykke og delta i studien.
14. Være tilgjengelig i hele studietiden, og evne og vilje til å følge studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Generelle betingelser:

   • Ustabil hjertesykdom eller andre medisinske tilstander med forventet gjentatte sykehusinnleggelser i studiefasen.
   • Deltakelse i en undersøkelse (aktiv fase) på tidspunktet for studieinkludering.
   • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet kobber; Wilsons sykdom.
   • Alle pasienter som mottar eller forventes å motta kjemoterapi i løpet av studieperioden.
   • Enhver form for rusmisbruk (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, unntatt cannabis), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
   • Kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder.
   • Fertile kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i 14 dager etter avsluttet behandling.
   • Forsøkspersoner som sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien.
   • Emner og tilstander der en ikke-godkjenning av VAC-terapi (vanligvis er HMO) forventes eller mistenkes.

2. Laboratorietester:

   • Anemi (Hemoglobin < 7,0 g/dL).
   • BMI > 45 Kg/m2.
   • Hvite blodceller teller > 12 000/μL (høyere nivåer er rimelige hvis kliniske forbedringer og andre laboratorietegn på bedring er tydelige).
   • Blodplateantall < 75 000/μL.
   • Albumin < 2,0 g/dL.
   • CRP - kan være høyere enn normalt, men bør være stabilt på registreringstidspunktet eller med en trend mot forbedring.
   • Blodkreatinin > 3,0 mg/dL ved registreringstidspunktet.
   • Enhver annen klinisk signifikant blod- og urinanalyse tester abnormiteter som kan sette studieresultatene i fare som evaluert av etterforskeren.

3. Sårtilstand:

   • Eventuelle tegn på aktiv eller gjenværende infeksjon i såret som trenger nøye inspeksjon og/eller gjentatt debridering.
   • Sår som anses uegnet for NPWT-behandling på grunn av forventet problem med å forsegle såret (f. sår med tåspalter) eller for smertefullt til å håndtere slik behandling.