Comparaison de la cicatrisation des plaies entre les pansements MedCu avec l'oxyde de cuivre et le traitement des plaies par pression négative

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 85 ans au moment de l'inscription.
2. Le sujet est atteint de diabète sucré (type 1 ou type 2) selon les critères de l'OMS.
3. Plaies pour lesquelles une décision de la traiter avec la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) a été prise en raison de l'état de la plaie et de la pratique du médecin (la plaie doit être celle qui convient au traitement NPWT).
4. Dans le cas de plaies touchant les faces plantaires, elles doivent être sans proéminences osseuses importantes (sauf si la décharge peut soulager efficacement ces zones de pression).
5. La plaie ne présente pas de signes manifestes d'infection ou s'il y a une infection résiduelle, elle est sous contrôle et en cours de résolution, comme en témoignent les tests de laboratoire (dans la journée précédant le début de l'étude pour les patients internes) et le jugement clinique.
6. La configuration et l'emplacement du type de plaie permettent clairement l'application de VAC avec une étanchéité efficace.
7. S'il y a des plaies supplémentaires dans le même pied qui peuvent être connectées par le même appareil VAC, alors chaque plaie sera considérée comme une plaie index et analysée séparément. S'il y a des plaies supplémentaires qui ne peuvent pas être connectées par l'appareil VAC, le critère pour inclure le patient dans l'étude est que ces plaies peuvent être pansées séparément et ne pas interférer avec l'appareil VAC. Ces plaies seront traitées par SOC et ne seront pas incluses dans l'analyse statistique.

8. Bilan vasculaire :

   1. Tous les patients doivent subir une détermination de l'indice cheville-bras (IPS), même en présence de pouls palpables. Si l'IPS est > 0,5 dans les deux artères, ou > 0,8 dans au moins une artère, le patient sera éligible pour participer à l'étude.
   2. Les patients chez qui un ICB fiable ne peut être obtenu en raison d'artères non compressibles, l'indice orteil-bras (TBI) sera évalué et il doit être > 40.
   3. Les patients qui ont subi une intervention vasculaire réussie seront évalués par des mesures de l'IPS. Néanmoins, si chez ces patients la valeur annulera la participation à l'étude, la consultation du chirurgien vasculaire ou le rapport du radiologue interventionnel sur le bon résultat de la procédure permettra l'inclusion dans l'étude.
9. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) <45 Kg/m2.
10. Hémoglobine glycosylée récente (HbA1c) <12,0 %.
11. Taux de créatinine récent ≤ 3,0 mg/dL.
12. Aucune autre intervention chirurgicale pour traiter la plaie ou l'infection n'est prévue ou envisagée.
13. Le patient est capable et éligible pour signer un consentement éclairé écrit et participer à l'étude.
14. Être disponible pendant toute la période d'étude, et capacité et volonté de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Conditions générales:

   • Maladie cardiaque instable ou autres conditions médicales avec hospitalisations répétées prévues pendant la phase d'étude.
   • Participation à un essai expérimental (phase active) au moment de l'inclusion dans l'étude.
   • Antécédents de réactions allergiques attribuées au cuivre ; Maladie de Wilson.
   • Tout patient recevant ou devant recevoir une chimiothérapie pendant la période d'étude.
   • Toute forme de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool, à l'exclusion du cannabis), trouble psychiatrique ou toute affection chronique susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'interférer avec le déroulement de l'étude.
   • Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer.
   • - Sujets féminins fertiles qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période de traitement et pendant les 14 jours suivant la fin du traitement.
   • Sujets susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude.
   • Sujets et conditions dans lesquels une non-approbation de la thérapie VAC (généralement le HMO) est attendue ou suspectée.

2. Essais en laboratoire :

   • Anémie (Hémoglobine < 7,0 g/dL).
   • IMC > 45 kg/m2.
   • Nombre de globules blancs > 12 000/μL (des niveaux plus élevés sont abordables si une amélioration clinique et d'autres signes d'amélioration en laboratoire sont évidents).
   • Numération plaquettaire < 75 000/μL.
   • Albumine < 2,0 g/dL.
   • CRP - peut être plus élevé que la normale mais devrait être stable au moment de l'inscription ou avec une tendance à l'amélioration.
   • Créatinine sanguine> 3,0 mg / dL au moment de l'inscription.
   • Toute autre anomalie cliniquement significative des analyses de sang et d'urine qui peut compromettre les résultats de l'étude tels qu'évalués par l'investigateur.

3. État de la plaie :

   • Tout signe d'infection active ou résiduelle de la plaie nécessitant une inspection minutieuse et/ou un débridement répété.
   • Plaies jugées inadaptées au traitement par TPN en raison d'un problème attendu de scellement de la plaie (par ex. blessure avec des fentes d'orteil) ou trop douloureux pour supporter un tel traitement.