Sammenligning af sårheling mellem MedCu-bandager med kobberoxid og negativt tryk sårbehandling

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 85 år på tidspunktet for tilmeldingen.
2. Forsøgspersonen har diabetes mellitus (type 1 eller type 2) efter WHO-kriterier.
3. Sår, hvor der er truffet en beslutning om at behandle det med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) på grund af sårets tilstand og lægepraksis (såret bør være et, der anses for egnet til NPWT-behandling).
4. I tilfælde af sår, der involverer plantare aspekter, bør de være uden væsentlige knoglefremspring (medmindre aflastning effektivt kan aflaste disse trykområder).
5. Såret har ikke åbenlyse tegn på infektion, eller hvis der er en resterende infektion, er det under kontrol og i gang med at løse sig, som det fremgår af laboratorietests (inden for en dag før studiestart for interne patienter) og klinisk bedømmelse.
6. Sårtypens konfiguration og placering tillader klart påføring af VAC med effektiv tætning.
7. Hvis der er yderligere sår i den samme fod, som kan forbindes med det samme VAC-apparat, så vil hvert sår blive betragtet som et indekssår og analyseret separat. Hvis der er yderligere sår, som ikke kan forbindes med VAC-apparatet, er kriterierne for at inkludere patienten i undersøgelsen, at disse sår kan klædes separat og ikke forstyrre VAC-apparatet. Disse sår vil blive behandlet af SOC og vil ikke indgå i den statistiske analyse.

8. Vaskulær vurdering:

   1. Alle patienter skal have ankel-brachia index (ABI) bestemmelse, selv ved tilstedeværelse af palpable pulser. Hvis ABI er > 0,5 i begge arterier eller >0,8 i mindst én arterie, vil patienten være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
   2. Patienter, hvor pålidelig ABI ikke kan opnås på grund af ikke-komprimerbare arterier, vil tå-brachial indeks (TBI) blive vurderet, og det skal være > 40.
   3. Patienter, der har gennemgået vellykket vaskulær intervention, vil blive vurderet ved ABI-målinger. Ikke desto mindre, hvis værdien hos sådanne patienter vil ophæve deltagelse i undersøgelsen, vil en karkirurgkonsultation eller en interventionel radiolograpport om godt resultat under proceduren tillade inklusion i undersøgelsen.
9. At have et kropsmasseindeks (BMI) <45 kg/m2.
10. Nylig glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <12,0 %.
11. Seneste kreatininniveau ≤3,0 mg/dL.
12. Ingen yderligere operation for at håndtere såret eller infektionen forventes eller overvejes.
13. Patienten er i stand til og berettiget til at underskrive skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
14. Være tilgængelig i hele studietiden, samt evne og vilje til at overholde studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Generelle betingelser:

   • Ustabil hjertesygdom eller andre medicinske tilstande med forventede gentagne indlæggelser i studiefasen.
   • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg (aktiv fase) på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.
   • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet kobber; Wilsons sygdom.
   • Alle patienter, der modtager eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden.
   • Enhver form for stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug, undtagen cannabis), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
   • Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder.
   • Fertile kvindelige forsøgspersoner, som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og i 14 dage efter endt behandling.
   • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.
   • Emner og tilstande, hvor der forventes eller mistænkes en manglende godkendelse af VAC-terapi (normalt er HMO).

2. Laboratorieprøver:

   • Anæmi (hæmoglobin < 7,0 g/dL).
   • BMI > 45 Kg/m2.
   • Antal hvide blodlegemer > 12.000/μL (højere niveauer er overkommelige, hvis kliniske forbedringer og andre laboratorietegn på forbedring er tydelige).
   • Blodpladetal < 75.000/μL.
   • Albumin < 2,0 g/dL.
   • CRP - kan være højere end normalt, men bør være stabil på tilmeldingstidspunktet eller med en tendens til forbedring.
   • Blodkreatinin > 3,0 mg/dL på tilmeldingstidspunktet.
   • Enhver anden klinisk signifikant blod- og urinanalyse tester abnormiteter, der kan bringe undersøgelsesresultater i fare som vurderet af investigator.

3. Sårtilstand:

   • Eventuelle tegn på aktiv eller resterende infektion i såret, der kræver nøje inspektion og/eller gentagen debridering.
   • Sår, der anses for uegnede til NPWT-behandling på grund af forventet problem med at forsegle såret (f. sår med tåspalter) eller for smertefuldt til at håndtere en sådan behandling.