Vergelijking van wondgenezing tussen MedCu-verbanden met behandeling met koperoxide en negatieve druktherapie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 85 jaar oud op het moment van inschrijving.
2. Proefpersoon heeft diabetes mellitus (type 1 of type 2) volgens criteria van de WHO.
3. Wonden waarbij een beslissing is genomen om deze te behandelen met negatieve druktherapie (NPWT) vanwege de wondconditie en de praktijk van de arts (de wond moet er een zijn die geschikt wordt geacht voor NPWT-behandeling).
4. In het geval van wonden waarbij de plantaire aspecten betrokken zijn, mogen deze geen noemenswaardige benige uitsteeksels hebben (tenzij ontlasten deze drukgebieden effectief kan verlichten).
5. De wond vertoont geen duidelijke tekenen van infectie of, als er nog een infectie is, is deze onder controle en aan het oplossen, zoals blijkt uit laboratoriumtests (binnen één dag voorafgaand aan het begin van de studie voor interne patiënten) en klinisch oordeel.
6. De configuratie en locatie van het wondtype maakt duidelijk de toepassing van VAC met efficiënte afdichting mogelijk.
7. Als er extra wonden in dezelfde voet zijn die door hetzelfde VAC-apparaat kunnen worden aangesloten, wordt elke wond als een indexwond beschouwd en afzonderlijk geanalyseerd. Als er extra wonden zijn die niet door het VAC-apparaat kunnen worden verbonden, is het criterium om de patiënt in het onderzoek op te nemen dat deze wonden afzonderlijk kunnen worden verbonden en het VAC-apparaat niet hinderen. Deze wonden worden behandeld door SOC en worden niet meegenomen in de statistische analyse.

8. Vasculaire beoordeling:

   1. Bij alle patiënten moet de enkel-brachia-index (ABI) worden bepaald, zelfs in de aanwezigheid van voelbare pulsen. Als ABI > 0,5 is in beide slagaders, of > 0,8 in ten minste één slagader, komt de patiënt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
   2. Patiënten bij wie betrouwbare ABI niet kan worden verkregen vanwege niet-samendrukbare slagaders, teen-brachiale index (TBI) zullen worden beoordeeld en deze moet> 40 zijn.
   3. Patiënten die een succesvolle vasculaire interventie hebben ondergaan, zullen worden beoordeeld door middel van ABI-metingen. Desalniettemin, als bij dergelijke patiënten de waarde deelname aan het onderzoek tenietdoet, zal een consultatie van een vaatchirurg of een rapport van een interventieradioloog over een goed resultaat tijdens de procedure opname in het onderzoek mogelijk maken.
9. Een body mass index (BMI) <45 kg/m2 hebben.
10. Recent geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <12,0%.
11. Recent creatininegehalte ≤3,0 mg/dL.
12. Er wordt geen verdere operatie verwacht of overwogen om de wond of de infectie te behandelen.
13. De patiënt kan en komt in aanmerking om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek.
14. Beschikbaar zijn voor de gehele studieperiode, en het vermogen en de bereidheid om zich te houden aan de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Algemene voorwaarden:

   • Onstabiele hartziekte of andere medische aandoeningen met verwachte herhaalde ziekenhuisopnames tijdens de studiefase.
   • Deelname aan een onderzoeksstudie (actieve fase) op het moment van opname in de studie.
   • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan koper; ziekte van Wilson.
   • Alle patiënten die tijdens de studieperiode chemotherapie krijgen of naar verwachting zullen krijgen.
   • Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief drugs- of alcoholmisbruik, exclusief cannabis), psychiatrische stoornis of enige chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
   • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden.
   • Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen die niet bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na voltooiing van de behandeling.
   • Proefpersonen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken.
   • Onderwerpen en aandoeningen waarbij een niet-goedkeuring van VAC-therapie (meestal de HMO) wordt verwacht of vermoed.

2. Laboratorium testen:

   • Bloedarmoede (hemoglobine < 7,0 g/dl).
   • BMI > 45 Kg/m2.
   • Aantal witte bloedcellen > 12.000/μL (hogere niveaus zijn betaalbaar als klinische verbetering en andere laboratoriumtekenen van verbetering zichtbaar zijn).
   • Aantal bloedplaatjes < 75.000/μL.
   • Albumine < 2,0 g/dL.
   • CRP - kan hoger zijn dan normaal, maar moet stabiel zijn op het moment van inschrijving of met een trend naar verbetering.
   • Bloedcreatinine > 3,0 mg/dL op het moment van inschrijving.
   • Alle andere klinisch significante bloed- en urineonderzoeksafwijkingen die de door de onderzoeker beoordeelde studieresultaten in gevaar kunnen brengen.

3. Wondconditie:

   • Alle tekenen van actieve of resterende infectie van de wond die nauwkeurig moeten worden geïnspecteerd en/of herhaald debridement moeten worden uitgevoerd.
   • Wonden die ongeschikt worden geacht voor NPWT-behandeling vanwege het verwachte probleem bij het afdichten van de wond (bijv. wond met teenspleten) of te pijnlijk om een ​​dergelijke behandeling aan te kunnen.