Haavan paranemisen vertailu kuparioksidilla käytettyjen MedCu-sidosten ja negatiivisen paineen haavanhoitohoidon välillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naishenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18-85-vuotiaat.
2. Tutkittavalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) WHO:n kriteerien mukaan.
3. Haavat, joissa haavan tilan ja lääkärin käytännön vuoksi on tehty päätös hoitaa se negatiivisella paineella (NPWT) (haavan tulee olla sellainen, joka katsotaan sopivaksi NPWT-hoitoon).
4. Jos haavoissa on jalkapohjaa, niissä ei saa olla merkittäviä luisia ulkonevia (ellei kuormituksen poistaminen voi tehokkaasti vapauttaa näitä painealueita).
5. Haavassa ei ole selviä infektion merkkejä tai jos on jäännösinfektiota, se on hallinnassa ja korjaantumassa laboratoriotestien (yhteensä vuorokauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista sisäisille potilaille) ja kliinisen arvion mukaan.
6. Haavan tyyppinen konfiguraatio ja sijainti mahdollistavat selvästi VAC:n käytön tehokkaalla tiivistyksellä.
7. Jos samassa jalassa on muita haavoja, jotka voidaan yhdistää samalla VAC-laitteella, jokainen haava katsotaan indeksihaavaksi ja analysoidaan erikseen. Jos on muita haavoja, joita ei voida yhdistää VAC-laitteella, potilaan tutkimukseen sisällyttämisen kriteerinä on, että nämä haavat voidaan pukea erikseen ja ne eivät häiritse VAC-laitetta. SOC hoitaa nämä haavat, eikä niitä sisällytetä tilastolliseen analyysiin.

8. Verisuonten arviointi:

   1. Kaikille potilaille on määritettävä nilkka-brachia-indeksi (ABI), vaikka pulsseja on palpoitavissa. Jos ABI on > 0,5 molemmissa valtimoissa tai > 0,8 vähintään yhdessä valtimossa, potilas voi osallistua tutkimukseen.
   2. Potilaat, joille ei voida saada luotettavaa ABI-arvoa puristumattomien valtimoiden vuoksi, varpaiden olkavarsiindeksi (TBI) arvioidaan ja sen on oltava > 40.
   3. Potilaat, joille on tehty onnistunut vaskulaarinen interventio, arvioidaan ABI-mittauksilla. Kuitenkin, jos tällaisilla potilailla arvo estää osallistumisen tutkimukseen, verisuonikirurgin konsultaatio tai interventioradiologin raportti hyvästä tuloksesta toimenpiteen aikana mahdollistaa osallistumisen tutkimukseen.
9. joiden painoindeksi (BMI) on <45 kg/m2.
10. Viimeaikainen glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <12,0 %.
11. Viimeaikainen kreatiniinitaso ≤3,0 mg/dl.
12. Lisää leikkausta haavan tai infektion käsittelemiseksi ei odoteta tai harkita.
13. Potilaalla on mahdollisuus ja oikeus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen.
14. Olla tavoitettavissa koko opintojakson ajan sekä kyky ja halu noudattaa opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yleiset ehdot:

   • Epästabiili sydänsairaus tai muut sairaudet, joihin odotetaan toistuvia sairaalahoitoja tutkimusvaiheen aikana.
   • Osallistuminen tutkimustutkimukseen (aktiivinen vaihe) tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
   • Kuparin aiheuttamat allergiset reaktiot; Wilsonin tauti.
   • Kaikki potilaat, jotka saavat tai joiden odotetaan saavan kemoterapiaa tutkimusjakson aikana.
   • Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, ei kannabista), psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on altis häiritä tutkimuksen suorittamista.
   • Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset.
   • Hedelmälliset naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 14 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
   • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.
   • Kohteet ja olosuhteet, joissa VAC-hoidon (yleensä HMO) hyväksymättä jättämistä odotetaan tai epäillään.

2. Laboratoriokokeita:

   • Anemia (hemoglobiini < 7,0 g/dl).
   • BMI > 45 kg/m2.
   • Valkosolujen määrä > 12 000/μL (korkeammat tasot ovat edullisia, jos kliininen paraneminen ja muut laboratoriotutkimukset ovat ilmeisiä).
   • Verihiutalemäärä < 75 000/μl.
   • Albumiini < 2,0 g/dl.
   • CRP - voi olla normaalia korkeampi, mutta sen pitäisi olla vakaa ilmoittautumishetkellä tai a parantumassa.
   • Veren kreatiniini > 3,0 mg/dl ilmoittautumishetkellä.
   • Kaikki muut kliinisesti merkittävät veri- ja virtsaanalyysien poikkeavuudet, jotka voivat vaarantaa tutkijan arvioiman tutkimustuloksen.

3. Haavan kunto:

   • Kaikki merkit aktiivisesta tai jäljellä olevasta haavan infektiosta, jotka vaativat tarkkaa tarkastusta ja/tai toistuvaa puhdistusta.
   • Haavat, jotka eivät sovellu NPWT-hoitoon odotettavissa olevan haavan sulkemisongelman vuoksi (esim. haava, jossa on varvashalkeamia) tai liian kipeä käsitelläkseen tällaista hoitoa.