Jämförelse av sårläkning mellan MedCu förband med kopparoxid och negativt tryck sårbehandling

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 85 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Personen har diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) enligt WHO:s kriterier.
3. Sår där ett beslut att behandla det med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) har tagits på grund av sårets tillstånd och läkarens praxis (såret bör vara ett som bedöms vara lämpligt för NPWT-behandling).
4. I fallet med sår som involverar plantaraspekterna, bör de vara utan betydande beniga prominenser (såvida inte avlastning effektivt kan avlasta dessa tryckområden).
5. Såret har inga tydliga tecken på infektion eller om det finns kvarvarande infektion är det under kontroll och håller på att lösas, vilket framgår av laboratorietester (inom en dag innan studiestart för interna patienter) och klinisk bedömning.
6. Sårtypens konfiguration och placering tillåter tydligt applicering av VAC med effektiv tätning.
7. Om det finns ytterligare sår i samma fot som kan kopplas ihop med samma VAC-apparat, kommer varje sår att betraktas som ett indexsår och analyseras separat. Om det finns ytterligare sår som inte kan kopplas ihop med VAC-apparaten, är kriterierna för att inkludera patienten i studien att dessa sår kan kläs separat och inte störa VAC-apparaten. Dessa sår kommer att behandlas av SOC och kommer inte att inkluderas i den statistiska analysen.

8. Vaskulär bedömning:

   1. Alla patienter behöver bestämma ankel-brachia index (ABI) även i närvaro av påtagliga pulser. Om ABI är > 0,5 i båda artärerna, eller >0,8 i minst en artär, kommer patienten att vara berättigad att delta i studien.
   2. Patienter hos vilka tillförlitlig ABI inte kan erhållas på grund av icke-kompressibla artärer, kommer tå-brachial index (TBI) att bedömas och det måste vara > 40.
   3. Patienter som har genomgått framgångsrik vaskulär intervention kommer att bedömas med ABI-mätningar. Icke desto mindre, om värdet hos sådana patienter kommer att förneka deltagandet i studien, kommer kärkirurgkonsultation eller interventionsradiolograpport om gott resultat under proceduren att möjliggöra inkludering i studien.
9. Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) <45 kg/m2.
10. Nyligen glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <12,0 %.
11. Senaste kreatininnivån ≤3,0 mg/dL.
12. Ingen ytterligare operation för att hantera såret eller infektionen förväntas eller övervägs.
13. Patienten kan och är berättigad att underteckna skriftligt informerat samtycke och delta i studien.
14. Vara tillgänglig under hela studietiden, samt förmåga och vilja att följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Allmänna villkor:

   • Instabil hjärtsjukdom eller andra medicinska tillstånd med förväntade upprepade sjukhusvistelser under studiefasen.
   • Deltagande i en undersökningsstudie (aktiv fas) vid tidpunkten för studieinkludering.
   • Historia av allergiska reaktioner tillskrivna koppar; Wilsons sjukdom.
   • Alla patienter som får eller förväntas få kemoterapi under studieperioden.
   • Varje form av drogmissbruk (inklusive drog- eller alkoholmissbruk, exklusive cannabis), psykiatrisk störning eller något kroniskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning är känsligt för att störa genomförandet av studien.
   • Kvinnor som är gravida, ammande, i fertil ålder.
   • Fertila kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingsperioden och i 14 dagar efter avslutad behandling.
   • Försökspersoner som sannolikt inte uppfyller kraven eller inte samarbetar under studien.
   • Ämnen och tillstånd där ett icke-godkännande av VAC-terapi (vanligen är HMO) förväntas eller misstänks.

2. Laboratorietester:

   • Anemi (Hemoglobin < 7,0 g/dL).
   • BMI > 45 Kg/m2.
   • Antal vita blodkroppar > 12 000/μL (högre nivåer är överkomliga om klinisk förbättring och andra laboratorietecken på förbättring är uppenbara).
   • Trombocytantal < 75 000/μL.
   • Albumin < 2,0 g/dL.
   • CRP - kan vara högre än normalt men bör vara stabil vid tidpunkten för registreringen eller med en trend mot förbättring.
   • Blodkreatinin > 3,0 mg/dL vid tidpunkten för inskrivningen.
   • Alla andra kliniskt signifikanta blod- och urinanalyser testar avvikelser som kan äventyra studieresultaten som utvärderats av utredaren.

3. Sårtillstånd:

   • Eventuella tecken på aktiv eller kvarvarande infektion i såret som behöver noggrann inspektion och/eller upprepad debridering.
   • Sår som bedöms vara olämpliga för NPWT-behandling på grund av förväntade problem med att täta såret (t. sår med tåspalt) eller för smärtsamt för att hantera sådan behandling.