Comparação da cicatrização de feridas entre curativos MedCu com óxido de cobre e tratamento de terapia de feridas por pressão negativa

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 85 anos de idade no momento da inscrição.
2. O indivíduo tem Diabetes Mellitus (tipo 1 ou tipo 2) pelos critérios da OMS.
3. Feridas nas quais foi tomada a decisão de tratá-la com Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT) devido à condição da ferida e à prática médica (a ferida deve ser considerada adequada para o tratamento com NPWT).
4. No caso de feridas envolvendo as faces plantares, elas devem ser sem proeminências ósseas significativas (a menos que a descarga possa efetivamente aliviar essas áreas de pressão).
5. A ferida não apresenta sinais evidentes de infecção ou, se houver infecção residual, está sob controle e em processo de resolução, conforme evidenciado por exames laboratoriais (dentro de um dia antes do início do estudo para pacientes internados) e avaliação clínica.
6. A configuração e localização do tipo de ferida permitem claramente a aplicação de VAC com vedação eficiente.
7. Se houver feridas adicionais no mesmo pé que possam ser conectadas pelo mesmo aparelho VAC, cada ferida será considerada uma ferida índice e analisada separadamente. Se houver feridas adicionais que não possam ser conectadas pelo aparelho VAC, o critério para incluir o paciente no estudo é que essas feridas possam ser tratadas separadamente e não interfiram com o aparelho VAC. Essas feridas serão tratadas pelo SOC e não serão incluídas na análise estatística.

8. Avaliação vascular:

   1. Todos os pacientes precisam ter a determinação do índice tornozelo-braquial (ITB), mesmo na presença de pulsos palpáveis. Se o ITB for > 0,5 em ambas as artérias, ou > 0,8 em pelo menos uma artéria, o paciente será elegível para participar do estudo.
   2. Pacientes nos quais o ITB confiável não pode ser obtido devido a artérias não compressíveis, o índice toe-braquial (TBI) será avaliado e precisa ser > 40.
   3. Os pacientes que foram submetidos a intervenção vascular bem-sucedida serão avaliados por medidas de ITB. No entanto, se nesses pacientes o valor negar a participação no estudo, a consulta do cirurgião vascular ou o relatório do radiologista intervencionista sobre o bom resultado durante o procedimento permitirá a inclusão no estudo.
9. Ter um índice de massa corporal (IMC) <45 Kg/m2.
10. Hemoglobina glicosilada recente (HbA1c) <12,0%.
11. Nível recente de creatinina ≤3,0 mg/dL.
12. Nenhuma outra cirurgia para lidar com a ferida ou a infecção é esperada ou contemplada.
13. O paciente é capaz e elegível para assinar o consentimento informado por escrito e participar do estudo.
14. Estar disponível durante todo o período de estudo e capacidade e vontade de aderir aos requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Condições Gerais:

   • Doença cardíaca instável ou outras condições médicas com hospitalizações repetidas esperadas durante a fase de estudo.
   • Participação em um estudo investigativo (fase ativa) no momento da inclusão no estudo.
   • História de reações alérgicas atribuídas ao cobre; Doença de Wilson.
   • Quaisquer pacientes que receberam ou esperavam receber quimioterapia durante o período do estudo.
   • Qualquer forma de abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool, excluindo maconha), transtorno psiquiátrico ou qualquer condição crônica suscetível, na opinião do investigador, de interferir na condução do estudo.
   • Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar.
   • Mulheres férteis que não estão dispostas a usar um método contraceptivo aceitável durante o período de tratamento e por 14 dias após o término do tratamento.
   • Indivíduos que provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo.
   • Indivíduos e condições em que a não aprovação da terapia VAC (geralmente pelo HMO) é esperada ou suspeita.

2. Testes laboratoriais:

   • Anemia (Hemoglobina < 7,0 g/dL).
   • IMC > 45 Kg/m2.
   • Contagem de glóbulos brancos > 12.000/μL (níveis mais altos são acessíveis se houver melhora clínica e outros sinais laboratoriais de melhora evidentes).
   • Contagem de plaquetas < 75.000/μL.
   • Albumina < 2,0 g/dL.
   • PCR - pode estar acima do normal, mas deve estar estável no momento da adesão ou com tendência de melhora.
   • Creatinina sanguínea > 3,0 mg/dL no momento da inscrição.
   • Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas nos exames de sangue e urina que possam comprometer os resultados do estudo conforme avaliado pelo investigador.

3. Condição da ferida:

   • Quaisquer sinais de infecção ativa ou residual da ferida que necessitem de inspeção minuciosa e/ou desbridamento repetido.
   • Ferimentos considerados inadequados para o tratamento NPWT devido ao problema esperado de vedação do ferimento (por exemplo, ferida com fendas nos dedos dos pés) ou muito doloroso para lidar com tal tratamento.