Porównanie gojenia się ran między opatrunkami MedCu z tlenkiem miedzi a terapią podciśnieniową

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat w momencie rejestracji.
2. Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2) według kryteriów WHO.
3. Rany, w przypadku których podjęto decyzję o leczeniu podciśnieniową terapią ran (NPWT) ze względu na stan rany i praktykę lekarską (rana powinna być taka, która uzna ją za odpowiednią do leczenia NPWT).
4. W przypadku ran obejmujących aspekty podeszwowe, powinny one być pozbawione znaczących wypukłości kostnych (chyba że odciążenie może skutecznie odciążyć te obszary nacisku).
5. Rana nie ma widocznych oznak infekcji lub jeśli infekcja jest szczątkowa, jest pod kontrolą i jest w trakcie gojenia, co potwierdzają testy laboratoryjne (w ciągu jednego dnia przed rozpoczęciem badania dla pacjentów przebywających na miejscu) i ocena kliniczna.
6. Konfiguracja typu rany i lokalizacja wyraźnie pozwalają na zastosowanie VAC z efektywnym uszczelnieniem.
7. Jeśli w tej samej stopie występują dodatkowe rany, które można połączyć za pomocą tego samego aparatu VAC, wówczas każda rana będzie traktowana jako rana wskazująca i analizowana oddzielnie. Jeśli występują dodatkowe rany, których nie można połączyć aparatem VAC, kryterium włączenia pacjenta do badania jest to, że rany te można opatrzyć oddzielnie i nie kolidują one z aparatem VAC. Rany te będą leczone przez SOC i nie będą uwzględniane w analizie statystycznej.

8. Ocena naczyniowa:

   1. Wszyscy pacjenci muszą mieć oznaczenie wskaźnika kostka-ramię (ABI), nawet w obecności wyczuwalnego tętna. Jeśli ABI wynosi > 0,5 w obu tętnicach lub > 0,8 w co najmniej jednej tętnicy, pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu.
   2. U pacjentów, u których nie można uzyskać wiarygodnego ABI z powodu nieściśliwych tętnic, zostanie oceniony wskaźnik palec u nogi (TBI), który musi być > 40.
   3. Pacjenci, którzy przeszli udaną interwencję naczyniową, będą oceniani za pomocą pomiarów ABI. Niemniej jednak, jeśli u takich pacjentów wartość będzie negować udział w badaniu, konsultacja chirurga naczyniowego lub raport radiologa interwencyjnego o dobrym wyniku w trakcie zabiegu pozwolą na włączenie do badania.
9. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) <45 kg/m2.
10. Niedawna glikozylowana hemoglobina (HbA1c) <12,0%.
11. Niedawne stężenie kreatyniny ≤3,0 mg/dl.
12. Nie oczekuje się ani nie rozważa dalszej operacji w celu leczenia rany lub infekcji.
13. Pacjent jest w stanie i kwalifikuje się do podpisania pisemnej świadomej zgody i udziału w badaniu.
14. Być dostępnym przez cały okres studiów oraz zdolność i chęć przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ogólne warunki:

   • Niestabilna choroba serca lub inne schorzenia z przewidywanymi powtarzającymi się hospitalizacjami w fazie badania.
   • Udział w badaniu badawczym (faza aktywna) w momencie włączenia do badania.
   • Historia reakcji alergicznych przypisywanych miedzi; choroba Wilsona.
   • Wszyscy pacjenci otrzymujący lub spodziewani, że otrzymają chemioterapię w okresie badania.
   • Jakakolwiek forma nadużywania substancji (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu, z wyłączeniem konopi indyjskich), zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza może zakłócić przebieg badania.
   • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym.
   • Płodne kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 14 dni po zakończeniu leczenia.
   • Osoby, które prawdopodobnie nie zastosują się do zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.
   • Osoby i stany, w których oczekuje się lub podejrzewa brak zgody na terapię VAC (zwykle jest to HMO).

2. Testy laboratoryjne:

   • niedokrwistość (hemoglobina < 7,0 g/dl).
   • BMI > 45 kg/m2.
   • Liczba białych krwinek > 12 000/μl (wyższy poziom jest możliwy, jeśli widoczna jest poprawa kliniczna i inne laboratoryjne oznaki poprawy).
   • Liczba płytek krwi < 75 000/μl.
   • Albumina < 2,0 g/dl.
   • CRP – może być wyższe niż normalnie, ale powinno być stabilne w momencie włączenia do badania lub z tendencją do poprawy.
   • Kreatynina we krwi > 3,0 mg/dl w momencie rejestracji.
   • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach krwi i moczu, które mogą zagrozić wynikom badania, ocenione przez badacza.

3. Stan rany:

   • Wszelkie oznaki czynnej lub szczątkowej infekcji rany, które wymagają dokładnej kontroli i/lub ponownego oczyszczenia rany.
   • Rany uznane za nienadające się do leczenia NPWT ze względu na spodziewany problem z uszczelnieniem rany (np. rana z rozszczepami palców) lub zbyt bolesna, by poradzić sobie z takim leczeniem.