前駆膜破裂のある妊婦の分娩誘発 - オキシトシンまたはミソプロストール

研究の種類: ランダム化比較臨床試験。 研究環境: この研究は、アイン シャムス大学産科病院 (ASUMH) の分娩病棟で実施されます。

研究対象者: 正期産誘発のためにアインシャムス大学産科病院に通う妊婦

サンプルサイズ: この研究は 170 人の女性を対象に実施されます。それらは 2 つのグループに分けられます。

• 第 1 グループ (ミソプロストール グループ): 4 時間ごとに最大 200 μg のミソプロストール経口錠剤 25 μg による分娩誘発。
• 第２グループ（オキシトシングループ：対照グループ）：ＡＳＵＭＨローカルプロトコールに従ってオキシトシン点滴の投与により行われる分娩誘発。
• サンプルサイズの正当性：サンプルサイズの計算には PASS 11 プログラムを使用し、（Zeteroğlu S et al、2006）によれば、ミソプロストール群における誘導から送達までの予想平均間隔 = 10.61 ± 2.45 時間およびオキシトシン グループ = 11.57 ±1.91時間。 グループあたり 85 人の女性のサンプル サイズでは、パワー 80% のアルファ誤差を 0.05 に設定して 2 つのグループ間の差異を検出できます。

研究手順と介入:

1. 研究計画書の承認後;分娩誘発のためにアインシャムス大学産科病院に通院している妊婦は、包含基準および除外基準に従って研究に登録されます。

2. 適格な患者を選択するために、病歴聴取、検査、調査が行われます。

   病歴：個人、産科病歴、過去の病歴（内科的疾患または外科的疾患）

   検査：

   一般: 脈拍、血圧、体温。 腹部: 子宮のサイズ、以前の傷跡、症状 膣検査ごと (PV): ビショップ スコアの評価。 検査: 定期検査：（CBC、尿分析、血液型および Rh タイピング）および超音波検査（胎児の生存率、胎児生体測定および推定胎児体重、羊水、胎盤の位置）、入院時胎児心拍数（FHR）評価（非ストレステスト「NST」）

3. 適格な患者は、コンピュータで生成された配列を使用して、ミソプロストール群またはオキシトシン群のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。

全ての手続きは監督者が行います。 ランダム化: Med calc を使用してコンピューターで生成されたランダム化シートを使用して行われます。 ©.

割り当てと隠蔽: 密封された不透明な封筒を使用して行われます。 各女性は封筒を取り出すように促され、中の手紙に従っていずれかのグループに割り当てられます (グループ A: 経口ミソプロストール、グループ B: オキシトシン グループ) 4. 介入:

1. st グループ (ミソプロストール グループ): 4 時間ごとに最大 200 μg のミソプロストール経口錠剤 25 μg による分娩誘発 (Alfirevic Z et al., 2014)
2. nd グループ (オキシトシン グループ): ASUMH オキシトシン プロトコルに従ったオキシトシン注入。

シントシノン混合物: {患者が導入に適している場合} シリンジポンプに 3 国際単位「IU」オキシトシン (3000mIU) + 50ml の生理食塩水を入れます = (60mIU/ml)。

1ml/時間 (1mIU/分) で 30 分間開始します。

• 陣痛が不十分な場合は、胎児モニターで健康状態を確認し、毎時 2 ml を 30 分続けてください。
• 陣痛が不十分な場合は、胎児モニターで健康状態を確認し、毎時 4 ml を 30 分続けてください。
• 陣痛が不十分な場合は、胎児モニターで健康状態を確認し、毎時 6 ml を 30 分続けてください。
• 収縮が不十分な場合、胎児モニターの健康状態は 2ml/hr ずつ増加します。 最大まで。 27ml/時間。

どの時点でも、胎児または母体の苦痛が存在します（例: 病理学的FHRパターン、分娩前出血など）が確認された場合、研究介入は中止され、母体/胎児の状態は帝王切開によって管理されます。

5. フォローアップ: 継続的な電子胎児心拍数モニタリング母体: バイタルデータ、子宮収縮、子宮頸部変化 (PV/4 時間)。 活動期（子宮頸部の拡張：6cm）までの時間を記録し、出産まで経過観察します。

6. エンドポイント: 薬物の最大用量に達し、分娩誘発に失敗した場合は別の決定を下す必要があります。 また、どの時点でも胎児または母体の苦痛が存在します（例: 病理学的FHRパターン、分娩前出血など）研究介入は中止され、母体/胎児の状態はそれに応じて管理されます。

7. データ収集と症例記録フォームの記録: データは症例報告フォームに収集されます (年齢、経産歴、在胎週数、血圧、入院時のビショップスコア、活動期までの時間、分娩誘発までの時間、分娩間隔、副作用の有無)。現在、分娩方法、出生体重、新生児集中治療室 (NICU) 入院、アプガースコア、入院期間、母体集中治療室 (ICU) 入院。

統計分析：

収集されたデータは、社会科学用統計パッケージ (Windows 用 SPSS 20.0.1、SPSS Inc、シカゴ、2001 年) を使用して修正、コード化、表作成され、パーソナル コンピューター (PC) に導入されます。 量的変数は、データの種類に応じて、平均値と標準偏差 (SD)、または中央値と四分位範囲 (IQR) として表されます。 質的変数は頻度とパーセンテージで表されます。 Student t 検定と Mann Whitney 検定を使用して、2 つの研究グループ間の連続変数を比較します。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数間の関係を調べるために使用されます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

倫理的および安全性への配慮:

この研究は、アインシャムス大学医学部の倫理委員会の承認後に行われます。 研究への参加者を募集する前に、研究の目的と手順を説明した後、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。 研究者は、被験者に対して研究特有の手順を実行する前に、各被験者から書面による署名済みのインフォームドコンセントを取得します。 すべてのデータは機密として収集されます。 どの時点でも、胎児または母体の苦痛が存在します（例: 病理学的FHRパターン、分娩前出血など）研究介入は中止され、母体/胎児の状態はそれに応じて管理されます。