Indução do Trabalho de Parto em Gestantes com Ruptura de Membranas Pré-Trabalho - Ocitocina ou Misoprostol

Tipo de Estudo: Ensaio clínico randomizado controlado. Cenário do estudo: O estudo será conduzido no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams (ASUMH) na ala de parto.

População do estudo: mulheres grávidas atendidas no Ain Shams University Maternity Hospital para indução do parto a termo

Tamanho da amostra: O estudo será conduzido em (170) mulheres; eles serão subdivididos em 2 grupos.

• 1º grupo (grupo misoprostol): indução do parto por comprimido oral de 25µg de misoprostol a cada 4 horas com máximo de 200 µg.
• 2º grupo (grupo ocitocina:grupo controle): indução do trabalho de parto feita por administração de infusão de ocitocina de acordo com o protocolo local da ASUMH.
• Tamanho da amostra Justificativa: Usando o programa PASS 11 para cálculo do tamanho da amostra e de acordo com (Zeteroğlu S et al, 2006), o intervalo médio esperado desde a indução até o parto no grupo misoprostol = 10,61 ± 2,45 horas e grupo ocitocina = 11,57 ± 1,91 horas. O tamanho da amostra de 85 mulheres por grupo pode detectar a diferença entre dois grupos com ajuste de erro alfa de power80% em 0,05.

Procedimentos e intervenções do estudo:

1. Após aprovação do protocolo do estudo; mulheres grávidas atendidas no Ain Shams University Maternity Hospital para indução do parto serão incluídas no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

2. A anamnese, o exame e a investigação serão feitos para escolher os pacientes elegíveis.

   História: história pessoal, obstétrica, história passada (qualquer distúrbio médico ou cirúrgico)

   Exame:

   Geral: pulso, pressão arterial, temperatura. Abdominal: tamanho do útero, cicatriz anterior, apresentação Por exame vaginal (VP): avaliação do Bishop Score. Investigações: Laboratório de rotina: (hemograma, análise de urina, grupo sanguíneo e tipagem Rh) e ultrassonografia para (viabilidade do feto, biometria fetal e peso fetal estimado, líquido amniótico, localização da placenta), avaliação da frequência cardíaca fetal (FCF) na admissão (não teste de estresse "NST")

3. Os pacientes elegíveis serão randomizados usando uma sequência gerada por computador 1:1 para o grupo misoprostol ou para o grupo ocitocina.

O supervisor fará todos os procedimentos. Randomização: Será feito usando planilha de randomização gerada por computador usando Med calc. ©.

Alocação e ocultação: serão feitas em envelopes opacos lacrados. Cada mulher será convidada a retirar um envelope e, de acordo com a carta dentro, ela será alocada em um dos grupos (grupo A: misoprostol oral; grupo B: grupo de ocitocina) 4. Intervenção:

1. º grupo (grupo misoprostol): indução do trabalho de parto por comprimido oral de 25µg de misoprostol a cada 4 horas no máximo 200 µg.( Alfirevic Z et al., 2014)
2. segundo grupo (grupo ocitocina): infusão de ocitocina de acordo com o protocolo de ocitocina ASUMH.

Syntocinon Mix: {se o paciente estiver apto para indução} Coloque 3 unidades internacionais "UI" de oxitocina (3000mIU) +50ml de solução salina normal na bomba de seringa = (60mIU/ml).

Comece em 1ml/hora (1mIU/min) por 1/2 hora.

• Se contrações inadequadas +monitoramento fetal saudável 2 ml/hora por 1/2 hora.
• Se contrações inadequadas +monitoramento fetal saudável 4 ml/hora por 1/2 hora.
• Se contrações inadequadas +monitoramento fetal saudável 6 ml/hora por 1/2 hora.
• Se contrações inadequadas + monitor fetal saudável aumentam em 2ml/h. para máx. 27ml/hora.

Em qualquer momento, há sofrimento fetal ou materno (por exemplo, padrão patológico de FCF, hemorragia anteparto, etc.) a intervenção do estudo será interrompida e a condição materno/fetal será controlada por cesariana.

5. Acompanhamento: Monitorização eletrônica contínua da frequência cardíaca fetal Materna: dados vitais, contrações uterinas, alterações cervicais (PV/4 horas). O tempo para a fase ativa (dilatação cervical: 6 cm) será anotado e, em seguida, monitoramento de acompanhamento até o parto.

6. Ponto final: Atingir dose máxima de medicamentos com falha na indução do parto em que outra decisão deve ser tomada. Além disso, em qualquer momento há sofrimento fetal ou materno (p. padrão patológico de FCF, hemorragia anteparto, etc.) a intervenção do estudo será interrompida e a condição materno/fetal será tratada de acordo.

7. Formulário de registro de caso e coleta de dados: Os dados serão coletados em um formulário de relatório de caso (idade, paridade, idade gestacional, pressão arterial, pontuação do bispo na admissão, tempo até a fase ativa, intervalo de indução ao parto, quaisquer efeitos colaterais se presente, via de parto, peso ao nascer, internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), escore de Apgar, internação hospitalar, internação em unidade de terapia intensiva (UTI) materna.

Análise estatística:

Os dados coletados serão revisados, codificados, tabulados e introduzidos em um computador pessoal (PC) utilizando o pacote Statistical for Social Science (SPSS 20.0.1 for windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). As variáveis ​​quantitativas serão expressas como média e desvio padrão (DP), ou mediana e intervalo interquartílico (IQR) de acordo com o tipo de dado. As variáveis ​​qualitativas são expressas como frequências e porcentagens. O teste t de Student e o teste de Mann Whitney serão usados ​​para comparar uma variável contínua entre dois grupos de estudo. O teste qui-quadrado será utilizado para examinar a relação entre as variáveis ​​categóricas. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Considerações éticas e de segurança:

Este estudo será realizado após a aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade Ain Shams. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes do recrutamento no estudo e depois de explicar o objetivo e os procedimentos do estudo. O investigador obterá o consentimento informado por escrito e assinado de cada sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo sobre o sujeito. Todos os dados serão recolhidos de forma confidencial. Em qualquer momento, há sofrimento fetal ou materno (por exemplo, padrão patológico de FCF, hemorragia anteparto, etc.) a intervenção do estudo será interrompida e a condição materno/fetal será tratada de acordo.