Synnytyksen induktio raskaana oleville naisille, joilla on synnytystä edeltävä kalvon repeämä - oksitosiini tai misoprostoli

Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Ain Shams Universityn äitiyssairaalassa (ASUMH) synnytysosastolla.

Tutkimuspopulaatio: raskaana olevat naiset, jotka käyvät Ain Shamsin yliopistollisessa äitiyssairaalassa synnytyksen aloittamista varten

Otoskoko: Tutkimus suoritetaan (170) naisella; ne jaetaan kahteen ryhmään.

• 1. ryhmä (misoprostoliryhmä): synnytyksen indusointi 25 µg:lla misoprostolia oraalitabletilla 4 tunnin välein enintään 200 µg:lla.
• 2. ryhmä (oksitosiiniryhmä: kontrolliryhmä): synnytyksen käynnistäminen antamalla oksitosiini-infuusiota paikallisen ASUMH-protokollan mukaisesti.
• Näytteen koko Perustelut: PASS 11 -ohjelman käyttäminen näytekoon laskemiseen ja (Zeteroğlu S et al, 2006) mukaan odotettu keskimääräinen aika induktiosta synnytykseen misoprostoliryhmässä = 10,61 ± 2,45 tuntia ja oksitosiiniryhmä = 11,57 ± 1,91 tuntia. Otoskoko 85 naista ryhmää kohden pystyy havaitsemaan eron kahden ryhmän välillä Power80 %:n alfavirheen ollessa 0,05.

Tutkimusmenettelyt ja interventiot:

1. Tutkimusprotokollan hyväksymisen jälkeen; raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat Ain Shams Universityn synnytyssairaalaan synnytyksen aloittamiseen, otetaan mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

2. Anamneesin kerääminen, tutkimukset ja tutkimukset tehdään sopivien potilaiden valitsemiseksi.

   Historia: henkilökohtainen, synnytyshistoria, historia (kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt)

   Tutkimus:

   Yleistä: pulssi, verenpaine, lämpötila. Vatsa: kohdun koko, edellinen arpi, esitys Per emätintutkimus (PV): Bishop Score -arvio. Tutkimukset: Rutiinilaboratorio: (CBC, virtsan analyysi, veriryhmä- ja Rh-tyypitys) ja ultraääni (sikiön elinkelpoisuus, sikiön biometria ja arvioitu sikiön paino, lapsivesi, istukan sijainti), sisäänpääsyn sikiön sykkeen (FHR) arviointi (ei- stressitesti "NST")

3. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä 1:1 joko misoprostoli- tai oksitosiiniryhmään.

Ohjaaja tekee kaikki toimenpiteet. Satunnaistaminen: Tehdään tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa käyttäen Med calc. ©.

Kohdistus ja piilottaminen: tehdään käyttäen suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Jokaista naista pyydetään vetämään esiin kirjekuori, ja kirjeen mukaan hänet jaetaan jompaankumpaan ryhmään (ryhmä A: oraalinen misoprostoli; ryhmä B: oksitosiiniryhmä) 4. Interventio:

1. st ryhmä (misoprostoliryhmä): synnytyksen käynnistäminen 25 µg:lla misoprostolia suun kautta otettavalla tabletilla 4 tunnin välein enintään 200 µg (Alfirevic Z et al., 2014)
2. nd ryhmä (Oksitosiiniryhmä): oksitosiini-infuusio ASUMH-oksitosiiniprotokollan mukaisesti.

Syntocinon Mix: {jos potilas sopii induktioon} Laita ruiskupumppuun 3 kansainvälistä yksikköä "IU" oksitosiinia (3000 mIU) + 50 ml normaalia suolaliuosta = (60 mIU/ml).

Aloita nopeudella 1 ml/tunti (1 mIU/min) 1/2 tunnin ajan.

• Jos supistukset ovat riittämättömät +sikiön seuranta terveenä 2 ml/tunti 1/2 tunnin ajan.
• Jos supistukset riittämättömät +sikiön seuranta terveenä 4 ml/tunti 1/2 tunnin ajan.
• Jos supistukset riittämättömät +sikiön seuranta terveenä 6 ml/tunti 1/2 tunnin ajan.
• Jos supistukset ovat riittämättömät +sikiön seuranta terve, lisää 2 ml/h. max. 27ml/tunti.

Missä tahansa vaiheessa sikiön tai äidin ahdistus (esim. patologinen FHR-kuvio, synnytystä edeltävä verenvuoto jne.) tutkimusinterventio lopetetaan ja äidin/sikiön tila hoidetaan keisarinleikkauksella.

5. Seuranta: Jatkuva elektroninen sikiön sykemittaus Äidin: tärkeät tiedot, kohdun supistukset, kohdunkaulan muutokset (PV/4 tuntia). Aika aktiiviseen vaiheeseen (kohdunkaulan laajeneminen: 6 cm) merkitään muistiin, ja sen jälkeen seurantaa seurataan synnytykseen asti.

6. Päätepiste: Lääkkeiden enimmäisannoksen saavuttaminen synnytyksen käynnistämisen epäonnistuessa, jolloin olisi tehtävä toinen päätös. Lisäksi missä tahansa vaiheessa esiintyy sikiön tai äidin ahdistusta (esim. patologinen FHR-kuvio, synnytystä edeltävä verenvuoto jne.) tutkimusinterventio lopetetaan ja äidin/sikiön tilaa hoidetaan vastaavasti.

7. Tiedonkeruu ja tapausrekisterilomake: Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeella (ikä, pariteetti, raskausikä, verenpaine, piispan pisteet vastaanottovaiheessa, aika aktiiviseen vaiheeseen, synnytysvälin aloittaminen, mahdolliset sivuvaikutukset, jos läsnäolo, synnytystapa, syntymäpaino, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto, Apgar-pisteet, sairaalahoito, äitien tehohoitoyksikkö (ICU).

Tilastollinen analyysi:

Kerätyt tiedot tarkistetaan, koodataan, taulukoidaan ja viedään henkilökohtaiseen tietokoneeseen (PC) käyttäen Statistical Package for Social Science -ohjelmaa (SPSS 20.0.1 for Windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana (SD) tai mediaani- ja kvartiilialueena (IQR) tietotyypin mukaan. Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​frekvensseinä ja prosentteina. Opiskelijan t-testiä ja Mann Whitneyn testiä käytetään jatkuvan muuttujan vertailuun kahden tutkimusryhmän välillä. Chi-neliötestillä tutkitaan kategoristen muuttujien välistä suhdetta. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Eettiset ja turvallisuusnäkökohdat:

Tämä tutkimus tehdään Ain Shams -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tietoinen suostumus otetaan kaikilta osallistujilta ennen tutkimukseen ottamista ja tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapojen selityksen jälkeen. Tutkija hankkii jokaiselta koehenkilöltä kirjallisen, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista aiheelle. Kaikki tiedot kerätään luottamuksellisesti. Missä tahansa vaiheessa sikiön tai äidin ahdistus (esim. patologinen FHR-kuvio, synnytystä edeltävä verenvuoto jne.) tutkimusinterventio lopetetaan ja äidin/sikiön tilaa hoidetaan vastaavasti.