Fremkaldelse af fødsel hos gravide kvinder med membranruptur før fødsel - Oxytocin eller Misoprostol

Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH) på fødeafdelingen.

Undersøgelsespopulation: gravide kvinder, der går på Ain Shams University Maternity Hospital for induktion af fødsel ved termin

Prøvestørrelse: Undersøgelsen vil blive udført på (170) kvinder; de vil blive opdelt i 2 grupper.

• 1. gruppe (misoprostol gruppe): induktion af veer med 25 µg misoprostol oral tablet hver 4. time med maksimalt 200 µg.
• 2. gruppe (oxytocingruppe:kontrolgruppe): induktion af veer udført ved administration af oxytocininfusion i henhold til ASUMH lokal protokol.
• Prøvestørrelse Begrundelse: Ved at bruge PASS 11-programmet til beregning af prøvestørrelse og ifølge (Zeteroğlu S et al, 2006), det forventede middelinterval fra induktion til levering i misoprostol-gruppen = 10,61 ± 2,45 timer og oxytocingruppe=11,57 ± 1,91 timer. Prøvestørrelse på 85 kvinder pr. gruppe kan detektere forskellen mellem to grupper med power80% indstilling af alfa-fejl på 0,05.

Undersøgelsesprocedurer og interventioner:

1. Efter godkendelse af undersøgelsesprotokol; gravide kvinder, der går på Ain Shams University Maternity Hospital til induktion af fødsel, vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.

2. Anamnese, undersøgelse og undersøgelse vil blive udført for at vælge egnede patienter.

   Historie: personlig, obstetrisk historie, tidligere historie (enhver medicinsk eller kirurgisk lidelse)

   Undersøgelse:

   Generelt: puls, blodtryk, temperatur. Abdominal: livmoderens størrelse, tidligere ar, præsentation Per vaginal undersøgelse (PV): vurdering af Bishop Score. Undersøgelser: Rutinemæssigt laboratorium: (CBC, urinanalyse, blodgruppe- og Rh-typebestemmelse) og ultralyd for (fosterets levedygtighed, føtal biometri og estimeret fostervægt, fostervand, placenta lokalisering), indlæggelses føtal hjertefrekvens (FHR) vurdering (ikke- stresstest "NST")

3. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret sekvens 1:1 enten til misoprostolgruppen eller til oxytocingruppen.

Vejlederen vil udføre alle procedurer. Randomisering: Vil blive udført ved hjælp af computergenereret randomiseringsark ved hjælp af Med calc. ©.

Tildeling og fortielse: vil ske ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Hver kvinde vil blive inviteret til at trække en konvolut ud, og ifølge brevet vil hun blive allokeret til begge grupper (gruppe A: oral misoprostol; gruppe B: oxytocingruppe) 4. Intervention:

1. st-gruppe (Misoprostol-gruppen): induktion af veer med 25 µg misoprostol oral tablet hver 4. time maksimalt 200 µg. (Alfirevic Z et al., 2014)
2. nd gruppe (oxytocin gruppe): oxytocin infusion i henhold til ASUMH oxytocin protokol.

Syntocinon Mix: {hvis patienten er egnet til induktion} Anbring 3 internationale enheder "IU" oxytocin (3000mIU) +50ml normal saltvand i sprøjtepumpen= (60mIU/ml).

Begynd ved 1 ml/time (1 mIU/min) i 1/2 time.

• Hvis veerne er utilstrækkelige + føtal monitor sund 2 ml/time i 1/2 time.
• Hvis veerne er utilstrækkelige + føtal monitor sund 4 ml/time i 1/2 time.
• Hvis veerne er utilstrækkelige + føtal monitor sund 6 ml/time i 1/2 time.
• Hvis sammentrækningerne er utilstrækkelige + føtal monitor sund øges med 2ml/time. for max. 27ml/time.

På ethvert tidspunkt er der føtal eller maternel nød (f.eks. patologisk FHR mønster, antepartum blødning osv.) vil undersøgelsesinterventionen blive stoppet, og moderens/føtale tilstand vil blive styret ved kejsersnit.

5. Opfølgning: Kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensmonitorering Moder: vitale data, livmoderkontraktioner, cervikale forandringer (PV/4 timer). Tid til aktiv fase (cervikal dilatation: 6 cm) vil blive noteret, og derefter opfølgende monitorering indtil fødslen.

6. Slutpunkt: At nå maksimal dosis af lægemidler med svigt af induktion af veer, hvor der skal tages en anden beslutning. På ethvert tidspunkt er der også føtal eller maternel nød (f.eks. patologisk FHR-mønster, antepartum blødning osv.) vil undersøgelsesinterventionen blive stoppet, og moderens/føtale tilstand vil blive håndteret i overensstemmelse hermed.

7. Dataindsamling og registrering af sagsjournal: Dataene vil blive indsamlet i et case-rapportskema (alder, paritet, svangerskabsalder, blodtryk, biskopscore ved indlæggelse, tid til aktiv fase, induktion til leveringsinterval, eventuelle bivirkninger, hvis nuværende, fødselsmåde, fødselsvægt, neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelse, Apgar score, hospitalsophold, moder intensiv afdeling (ICU) indlæggelse.

Statistisk analyse:

De indsamlede data vil blive revideret, kodet, tabuleret og introduceret til en personlig computer (PC) ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS 20.0.1 for Windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). Kvantitative variable vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og interkvartilområde (IQR) i henhold til type data. Kvalitative variabler er udtrykt som frekvenser og procenter. Student t test og Mann Whitney test vil blive brugt til at sammenligne en kontinuerlig variabel mellem to undersøgelsesgrupper. Chi square test vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem kategoriske variable. En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Etiske og sikkerhedsmæssige overvejelser:

Denne undersøgelse vil blive udført efter godkendelse af den etiske komité, det medicinske fakultet, Ain Shams University. Informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere før rekruttering i undersøgelsen og efter at have forklaret formålet med og procedurerne for undersøgelsen. Investigatoren vil indhente det skriftlige, underskrevne informerede samtykke fra hver enkelt forsøgsperson, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer om emnet. Alle data vil blive indsamlet fortroligt. På ethvert tidspunkt er der føtal eller maternel nød (f.eks. patologisk FHR-mønster, antepartum blødning osv.) vil undersøgelsesinterventionen blive stoppet, og moderens/føtale tilstand vil blive håndteret i overensstemmelse hermed.