Indukcja porodu u kobiet w ciąży z przedporodowym pęknięciem błon płodowych - oksytocyna lub mizoprostol

Rodzaj badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain Shams (ASUMH) na oddziale porodowym.

Badana populacja: kobiety w ciąży przebywające w Szpitalu Położniczym Uniwersytetu Ain Shams w celu wywołania porodu w terminie

Wielkość próby: Badanie zostanie przeprowadzone na (170) kobietach; zostaną podzieleni na 2 grupy.

• 1. grupa (grupa mizoprostolu): indukcja porodu 25 µg mizoprostolu w tabletkach doustnych co 4 godziny, maksymalnie 200 µg.
• II grupa (grupa oksytocynowa:grupa kontrolna): indukcja porodu poprzez podanie wlewu oksytocyny zgodnie z lokalnym protokołem ASUMH.
• Wielkość próby Uzasadnienie: Wykorzystanie programu PASS 11 do obliczenia wielkości próby i zgodnie z (Zeteroğlu S et al, 2006), oczekiwany średni odstęp od indukcji do porodu w grupie z mizoprostolem = 10,61 ± 2,45 godziny i grupa oksytocynowa=11,57 ± 1,91 godziny. Wielkość próby 85 kobiet na grupę może wykryć różnicę między dwiema grupami z mocą 80% ustawiającą błąd alfa na 0,05.

Procedury badawcze i interwencje:

1. Po zatwierdzeniu protokołu badania; kobiety w ciąży uczęszczające do Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego Ain Shams w celu wywołania porodu zostaną włączone do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

2. W celu wybrania kwalifikujących się pacjentów zostanie przeprowadzony wywiad, badanie i dochodzenie.

   Historia: historia osobista, położnicza, historia przeszła (dowolne zaburzenie medyczne lub chirurgiczne)

   Badanie:

   Ogólne: puls, ciśnienie krwi, temperatura. Brzuch: rozmiar macicy, poprzednia blizna, prezentacja Według badania pochwy (PV): ocena w skali Bishopa. Badania diagnostyczne: Rutynowe badania laboratoryjne: (morfologia krwi, analiza moczu, grupa krwi i Rh) oraz USG (żywotność płodu, biometria płodu i szacunkowa masa ciała, płyn owodniowy, lokalizacja łożyska), ocena tętna płodu (FHR) przy przyjęciu (nie- test warunków skrajnych „NST”)

3. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji 1:1 albo do grupy mizoprostolu albo do grupy oksytocyny.

Nadzorca wykona wszystkie procedury. Randomizacja: Zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanego komputerowo arkusza randomizacji przy użyciu Med calc. ©.

Alokacja i ukrywanie: odbywać się będzie przy użyciu zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert. Każda kobieta zostanie poproszona o wyciągnięcie koperty i zgodnie z zawartym w niej listem zostanie przydzielona do jednej z grup (grupa A: doustny mizoprostol; grupa B: grupa z oksytocyną) 4. Interwencja:

1. pierwsza grupa (grupa Mizoprostolu): indukcja porodu przez tabletkę doustną 25µg misoprostolu co 4 godziny maksymalnie 200µg (Alfirevic Z et al., 2014)
2. druga grupa (grupa oksytocyny): infuzja oksytocyny zgodnie z protokołem oksytocyny ASUMH.

Syntocinon Mix: {jeśli pacjent nadaje się do indukcji} Umieść 3 jednostki międzynarodowe "IU" oksytocyny (3000mIU) + 50ml soli fizjologicznej w pompie strzykawkowej= (60mIU/ml).

Rozpocząć od 1 ml/godz. (1 mIU/min) przez 1/2 godziny.

• Jeśli skurcze są niewystarczające + monitoruj zdrowy płód 2 ml/godz. przez 1/2 godz.
• Jeśli skurcze są niewystarczające + monitoruj zdrowy płód 4 ml/godz. przez 1/2 godz.
• Jeśli skurcze są niewystarczające + monitoruj zdrowy płód 6 ml/godz. przez 1/2 godz.
• Jeśli skurcze są niewystarczające + monitor zdrowego płodu zwiększ o 2 ml/godz. dla maks. 27 ml/godz.

W dowolnym momencie występuje niepokój płodu lub matki (np. patologiczny wzorzec FHR, krwotok przedporodowy itp.) interwencja badawcza zostanie przerwana, a stan matki/płodu zostanie rozwiązany przez cięcie cesarskie.

5. Kontynuacja: Ciągłe elektroniczne monitorowanie tętna płodu. Matka: dane życiowe, skurcze macicy, zmiany w szyjce macicy (PV/4 godziny). Zostanie odnotowany czas do fazy aktywnej (rozwarcie szyjki macicy: 6 cm), a następnie monitorowanie kontrolne aż do porodu.

6. Punkt końcowy: Osiągnięcie maksymalnej dawki leków z niepowodzeniem wywołania porodu, w którym należy podjąć kolejną decyzję. Ponadto w dowolnym momencie występuje niepokój płodu lub matki (np. patologiczny wzorzec FHR, krwotok przedporodowy itp.) interwencja badawcza zostanie przerwana, a stan matki/płodu zostanie odpowiednio potraktowany.

7. Zbieranie danych i rejestracja formularza zapisu przypadku: Dane będą gromadzone w formularzu opisu przypadku (wiek, liczba porodów, wiek ciążowy, ciśnienie krwi, punktacja biskupa przy przyjęciu, czas do fazy aktywnej, okres indukcji do porodu, wszelkie działania niepożądane, jeśli stan obecny, sposób porodu, masa urodzeniowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), punktacja w skali Apgar, pobyt w szpitalu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii matki (OIOM).

Analiza statystyczna:

Zebrane dane zostaną zweryfikowane, zakodowane, zestawione w tabelach i wprowadzone do komputera osobistego (PC) przy użyciu pakietu Statistical for Social Science (SPSS 20.0.1 dla Windows; SPSS Inc, Chicago, 2001). Zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) w zależności od typu danych. Zmienne jakościowe wyrażono jako częstości i procenty. Test t Studenta i test Manna Whitneya zostaną użyte do porównania zmiennej ciągłej między dwiema grupami badawczymi. Test chi-kwadrat posłuży do zbadania zależności między zmiennymi kategorialnymi. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Względy etyczne i dotyczące bezpieczeństwa:

Badanie to zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Świadoma zgoda zostanie podjęta od wszystkich uczestników przed rekrutacją do badania oraz po wyjaśnieniu celu i procedur badania. Badacz uzyska pisemną, podpisaną świadomą zgodę każdego uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla danego pacjenta. Wszystkie dane będą gromadzone w sposób poufny. W dowolnym momencie występuje niepokój płodu lub matki (np. patologiczny wzorzec FHR, krwotok przedporodowy itp.) interwencja badawcza zostanie przerwana, a stan matki/płodu zostanie odpowiednio potraktowany.