Szülés indukálása terhes nőknél a szülés előtti membránszakadás esetén - oxitocin vagy misoprostol

A vizsgálat típusa: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálat helyszíne: A vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban (ASUMH) végzik, a szülési osztályon.

Vizsgálati populáció: terhes nők, akik az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban vesznek részt a szülés megkezdése céljából

Mintanagyság: A vizsgálatot (170) nő bevonásával végzik el; 2 csoportra lesznek osztva.

• 1. csoport (misoprostol csoport): szülés indukálása 25 µg misoprostol orális tablettával 4 óránként, maximum 200 µg-mal.
• 2. csoport (oxitocin csoport: kontrollcsoport): a szülés indukálása oxitocin infúzió beadásával történik az ASUMH helyi protokollja szerint.
• Mintaméret Indokolás: PASS 11 program használata a mintanagyság kiszámításához, és (Zeteroğlu S et al, 2006) szerint az indukciótól a szülésig várható átlagos intervallum a misoprostol csoportban = 10,61 ± 2,45 óra és az oxitocin csoport=11,57 ± 1,91 óra. A csoportonkénti 85 nőből álló minta a power80%-os alfa-hiba 0,05-re állításával érzékeli a két csoport közötti különbséget.

Tanulmányi eljárások és beavatkozások:

1. a vizsgálati protokoll jóváhagyása után; az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórházba szülés indítására járó terhes nőket a felvételi és kizárási kritériumok szerint vonják be a vizsgálatba.

2. Az anamnézis felvételét, vizsgálatát és kivizsgálását elvégzik a jogosult betegek kiválasztásához.

   Anamnézis: személyes, szülészeti anamnézis, múltbéli anamnézis (bármilyen orvosi vagy sebészeti rendellenesség)

   Vizsgálat:

   Általános: pulzus, vérnyomás, hőmérséklet. Hasi: a méh mérete, korábbi heg, megjelenés Hüvelyi vizsgálatonként (PV): Bishop Score értékelése. Vizsgálatok: Rutin laboratóriumi: (CBC, vizelet analízis, vércsoport és Rh tipizálás) és ultrahang (a magzat életképessége, magzati biometria és becsült magzati súly, magzatvíz, méhlepény lokalizációja), felvételi magzati szívfrekvencia (FHR) felmérés (nem- stressz teszt "NST")

3. A jogosult betegeket számítógéppel generált 1:1 arányú szekvencia segítségével véletlenszerűen besorolják a misoprostol vagy az oxitocin csoportba.

A felügyelő elvégzi az összes eljárást. Véletlenszerűsítés: Számítógéppel generált randomizációs lap segítségével történik, Med calc. ©.

Kiosztás és elrejtés: lezárt, átlátszatlan borítékok használatával történik. Minden nőt felkérnek, hogy húzzon ki egy borítékot, és a benne lévő levél szerint bármelyik csoportba besorolják (A csoport: orális misoprostol; B csoport: oxitocin csoport) 4. Beavatkozás:

1. csoport (Mizoprosztol csoport): szülés indukálása 25 µg misoprostol orális tablettával 4 óránként maximum 200 µg (Alfirevic Z et al., 2014)
2. csoport (Oxytocin csoport): oxitocin infúzió az ASUMH oxitocin protokoll szerint.

Syntocinon Mix: {ha a beteg alkalmas az indukcióra} Tegyen 3 nemzetközi egység "NE" oxitocint (3000 mIU) + 50 ml normál sóoldatot a fecskendős pumpába= (60 mIU/ml).

Kezdje 1 ml/óra (1 mIU/perc) sebességgel 1/2 órán keresztül.

• Ha a kontrakciók nem megfelelőek +magzatfigyelés egészséges 2 ml/óra 1/2 órán keresztül.
• Ha az összehúzódások nem megfelelőek +magzatfigyelés egészséges 4 ml/óra 1/2 órán keresztül.
• Ha a kontrakciók nem megfelelőek +magzatfigyelés egészséges 6 ml/óra 1/2 órán keresztül.
• Ha az összehúzódások nem megfelelőek, +magzatfigyelés egészséges növekedés 2 ml/óra. max. 27 ml/óra.

Bármikor előfordulhat magzati vagy anyai szorongás (pl. kóros FHR mintázat, szülés előtti vérzés, stb.) a vizsgálati beavatkozást leállítjuk, az anyai/magzati állapotot császármetszéssel kezeljük.

5. Nyomon követés: Folyamatos elektronikus magzati pulzusfigyelés Anya: létfontosságú adatok, méhösszehúzódások, méhnyak elváltozások (PV/4 óra). Az aktív fázisig (nyaki tágulás: 6 cm) eltelt idő feljegyzésre kerül, majd a nyomon követés a szülésig.

6. Végpont: A maximális gyógyszerdózis elérése a szülés meghiúsulása esetén, amiben más döntést kell hozni. Ezenkívül bármikor előfordulhat magzati vagy anyai szorongás (pl. kóros FHR mintázat, szülés előtti vérzés, stb.) a vizsgálati beavatkozást leállítjuk, és ennek megfelelően kezeljük az anyai/magzati állapotot.

7. Adatgyűjtés és esetrögzítési űrlap: Az adatokat esetjelentés űrlapon gyűjtjük (életkor, paritás, terhességi kor, vérnyomás, püspöki pontszám a felvételkor, az aktív fázisig eltelt idő, a szülési intervallum bevezetése, esetleges mellékhatások, ha jelen, szülés módja, születési súly, újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel, Apgar-pontszám, kórházi tartózkodás, anyai intenzív osztályra (ICU) történő felvétel.

Statisztikai analízis:

Az összegyűjtött adatokat felülvizsgálják, kódolják, táblázatba foglalják és személyi számítógépre (PC) vezetik be a Statistical package for Social Science (SPSS 20.0.1 for Windows; SPSS Inc, Chicago, 2001) segítségével. A mennyiségi változókat az adatok típusától függően átlag és szórás (SD), illetve medián és interkvartilis tartomány (IQR) formájában fejezzük ki. A minőségi változókat gyakoriságban és százalékban fejezzük ki. A hallgatói t-próbát és a Mann Whitney-tesztet a két vizsgálati csoport folytonos változójának összehasonlítására használjuk. A Chi-négyzet tesztet a kategorikus változók közötti kapcsolat vizsgálatára használjuk. A 0,05-nél kisebb P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Etikai és biztonsági szempontok:

Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottságának jóváhagyása után készítik el. A vizsgálatba való felvétel előtt, valamint a vizsgálat céljának és eljárásainak ismertetése után minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kérnek. A vizsgáló minden alany írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését megszerzi, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana az alanyon. Minden adatot bizalmasan gyűjtünk. Bármikor előfordulhat magzati vagy anyai szorongás (pl. kóros FHR mintázat, szülés előtti vérzés, stb.) a vizsgálati beavatkozást leállítjuk, és ennek megfelelően kezeljük az anyai/magzati állapotot.